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马来西亚作为东南亚的重要市场之一，其医疗器械市场高度依赖进口，对医疗器械的需求持续增长。为了帮助您的产品早日顺利进入马来西亚市场，我们特别准备了这篇医疗器械注册指南。
监管机构 马来西亚医疗器械的监管机构是隶属于马来西亚卫生部的医疗器械管理局 (Medical Device Authority, 简称MDA) 。MDA负责医疗器械注册和监管工作，确保医疗器械的安全性、有效性和质量符合相关法规标准。
主要法规 医疗器械条例2012（Medical Device Regulations 2012）、医疗器械法（Medical Device Act 2012）
产品分类 医疗器械被划分为A类（低风险）、B类（中低风险）、C类（中高风险）和D类（最高风险），这与欧盟使用的分类方案类似。
授权代表 海外制造商需要指派一名当地授权代表进行医疗器械的注册申请和上市后监督等事项。授权代表必须是马来西亚公民/永久居民或马来西亚的注册公司，并持有场地证书（Establishment Licence）和医疗器械良好分销规范（GDPMD）证书。
技术文件要求 参考国家审批文件、测试报告、马来西亚基本原则（Malaysian Essential Principles）清单、马来西亚合规性声明、QMS证书等，并使用东盟CSDT（通用提交档案模板）文件格式。
注册流程 所有医疗器械必须在MDA注册。所有医疗器械都需通过马来西亚的医疗器械集中在线申请系统（MeDC@St）提交申请。其中B、C和D类器械的申请将由马来西亚注册的符合性评估机构（CAB）审查批准，A类器械由MDA审查批准。
符合性评估 符合性评估的基本原则是收集证据并证明预批准器械符合适用的安全和性能基本原则，包括质量管理体系、技术文件、符合性声明和上市后监督。基于产品的分类，符合性评估所需要递交的资料会有所差异。A类器械可以免于进行CAB的符合性评估，大部分符合性证据可以免于递交，由MDA对递交的资料进行评估发证。
注册时间与费用 MDA审核时间视情况而定，大约需要1至6个月。不同类别的产品收费不同。在注册通过之后，获得的注册证有效期为五年。
市场准入 马来西亚为获得他国批准的制造商引入了市场准入的简化路线，特别是已经通过符合性评估并在澳大利亚、加拿大、欧盟、日本和美国等被认可的国家获得批准的产品，CAB审查过程将简化。
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发表于 2024-8-8 14:24:42
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