纯化水系统第三阶段取样点及检测项目

养乐多12345

各位大佬，关于纯化水系统第三阶段取样点取样频率及检测项目有点问题想请教一下：

现况：第三阶段纯化水系统总进、总送、总回取样点（共5个点）每天取样全检，其他取样点每月轮流取样一次全检

问题：
1、是否可以延长总进、总送、总回取样点（共5个点）的取样频率，例如：延长至一周轮流一次或者其他周期
2、是否可以取消取样点的部分检测项目，例如取消《重金属、硝酸盐、亚硝酸盐、氨等》

帮忙分析一下可行性？是否有更明确的支持的相关法规帮忙推荐一下。
谢谢！

琦瑞福生

总送总回在你每次取样的时候取就行，不用天天区
分配管路的点位，每月全部取完就行
一般每周取一次样品

吸入粉

可以提起评估延长周期，前提是历史取样没有出现过问题或者出现问题的原因明确。

2742897257

WHO GMP制药用水指南中提到，第三阶段验证的目的为：1.证明在较长时间内系统具有可靠表现2.确保对季节性变化进行评估；根据这两个目的，你只需要进行适当的风险评估，分析一下一二阶段的水质趋势平稳，就可以适当降低频率比如降到一个星期一次，大部分情况下水系统第三阶段的监测频率和日常监测是一致的
然后，取消点的检测项目我个人觉得是不可行的，少了部分项目你无法证明水质完全合格，更何况这几个点都属于关键用点

吟别子

2025版中国药典公示稿0681中已提出在电导率符合规定的情况下，理化检测项目可以不检查。正式发布后可能是与欧美药典要求同步了。如按2020版药典要求全项检测，可以适当对理化项的检测频率放宽。按ISPE指南的建议第三阶段总送送回是每日~每周的检测频率。这些内容都可在你们的取样监测评估里去体现。

养乐多12345

琦瑞福生 发表于 2024-8-13 10:47
总送总回在你每次取样的时候取就行，不用天天区
分配管路的点位，每月全部取完就行
一般每周取一次样品

我们是有39个水点，两条分配管线，基本是每天有样品

养乐多12345

吸入粉 发表于 2024-8-13 14:51
可以提起评估延长周期，前提是历史取样没有出现过问题或者出现问题的原因明确。

历史取样都是合格的，有些指南这个频率要高，有些是要低，就是不知道该怎么去执行了

养乐多12345

2742897257 发表于 2024-8-14 08:09
WHO GMP制药用水指南中提到，第三阶段验证的目的为：1.证明在较长时间内系统具有可靠表现2.确保对季节性变 ...

我们这是新的纯化水系统，针对新系统，这个日常监测频率该怎么理解呢？

养乐多12345

吟别子 发表于 2024-8-14 08:43
2025版中国药典公示稿0681中已提出在电导率符合规定的情况下，理化检测项目可以不检查。正式发布后可能是与 ...

2025版药典赶快执行吧

2742897257

养乐多12345 发表于 2024-8-14 13:41
我们这是新的纯化水系统，针对新系统，这个日常监测频率该怎么理解呢？

我们也是新的纯化水系统，三阶段是每周监测部分关键点位，其余点位每月全检一次

琦瑞福生

养乐多12345 发表于 2024-8-14 13:38
我们是有39个水点，两条分配管线，基本是每天有样品

我们42个，一周一次取十来个
你每天取样的话，那就要取总送总回了，不过还是建议一周取一次水，一个月四次全覆盖就行，减少无用工作量

养乐多12345

琦瑞福生 发表于 2024-8-14 15:19
我们42个，一周一次取十来个
你每天取样的话，那就要取总送总回了，不过还是建议一周取一次水，一个月四 ...

感谢大佬指点

养乐多12345

2742897257 发表于 2024-8-14 15:16
我们也是新的纯化水系统，三阶段是每周监测部分关键点位，其余点位每月全检一次

感谢大佬指点