中国申请加入PIC/S，预计什么时候能通过申请正式成为成员国

哥哥不想长大 · 发表于 2024-8-16 08:28:34

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加入PIC/S后，中国的制药企业会有哪些重点变化，对于要出海的企业该如何转变管理模式，以及对于现在阶段中国药企该如何去迎接PIC/S的法规。

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chenqs · 发表于 2024-8-16 08:46:02

等大佬点评

CoLtd · 发表于 2024-8-16 09:35:02

还在做GMP条款的差距分析，差距分析后要做GMP条款的升级。

z17446777 · 发表于 2024-8-16 11:20:55

估计我们很难加入吧，毕竟PICS是国际GMP互认组织。我们有中医药也是按照GMP管理的。而国际上不可能承认中医药是药物，不可能认可中医药的GMP认证的。如果我们把中药和化药，生物药分开对待。只和PICS对接化药，生物药互认。那等于变相已经否认了中医药的合法性。中医药就彻底完蛋了。这涉及的利益方太多了，是目前没人能承受的

chinsss · 发表于 2024-8-16 16:57:19

估计6~7年左右吧……之前网上看的，没有实际根据

857058303 · 发表于 2024-8-16 17:54:38

感觉遥遥无期。

FBISRM · 发表于 2024-9-4 13:49:15

前几天去参加了一个会议，有老师提到过这个问题，说是很可能近两年就要实行了，建议新建厂房按照PIC/S的要求来，主要就无菌药品生产这块讨论了些，目前PIC/S 10个章节294项条款，中国基本采纳的274项，部分采纳的19项，不予采纳的一项，就是参数放行，且说了目前国内的GMP形势很难满足PIC/S的要求，到时候很可能又是一片哀嚎，不容乐观。

哥哥不想长大 · 发表于 2024-9-4 18:25:23

FBISRM 发表于 2024-09-04 13:49
前几天去参加了一个会议，有老师提到过这个问题，说是很可能近两年就要实行了，建议新建厂房按照PIC/S的要求来，主要就无菌药品生产这块讨论了些，目前PIC/S 10个章节294项条款，中国基本采纳的274项，部分采纳的19项，不予采纳的一项，就是参数放行，且说了目前国内的GMP形势很难满足PIC/S的要求，到时候很可能又是一片哀嚎，不容乐观。

您好，能分享一下吗，PIC/S相关的内容

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胜利者 · 发表于 2024-9-4 19:56:59

可能快了

[变更管理] 中国申请加入PIC/S，预计什么时候能通过申请正式成为成员国

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