原料药委托检验

lsong524 · 发表于 2024-8-16 16:20:25

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各位老师，请问：原料药生产企业，生产的原料药可以有某个项目委托检验吗。如可以，需要满足什么条件？

annaline225 · 发表于 2024-8-16 16:27:44

可以委托的项目只有动物实验和年检验量较少的昂贵仪器的检测项，如果是常规的放行检测，不允许委托

seo_0401 · 发表于 2024-8-16 17:20:14

如果不具备检验条件，可以进行委托检验，需要具备CMA相关资质；也可以在后期再注册时制定每年第一批检查。不用每批次检验

严海涛 · 发表于 2024-8-16 17:28:42

受托检验单位一定要有资质。

轩00cad8ae · 发表于 2024-8-16 17:30:43

seo_0401 发表于 2024-8-16 17:20
如果不具备检验条件，可以进行委托检验，需要具备CMA相关资质；也可以在后期再注册时制定每年第一批检查。 ...

原料药哇？你确定？

seo_0401 · 发表于 2024-8-16 17:33:35

轩00cad8ae 发表于 2024-8-16 17:30
原料药哇？你确定？

确定啊，我们有获批的原料药不具备检查条件的委托检验的

智慧星辰 · 发表于 2024-8-16 17:56:56

一般不支持委托检验，除非是那种频次较少，不具备特殊检验实验条件的。如果委托检验的话，需要持有人对受托方进行审计，符合要求的签订委托检验协议，规定相关的事项。受托检验期间，也需要定期进行审计。具体的看生产质量管理规范第十一章有相关规定。

lsong524 · 发表于 2024-8-19 10:13:23

seo_0401 发表于 2024-8-16 17:33
确定啊，我们有获批的原料药不具备检查条件的委托检验的

看以往的药监发文说除动物试验外的不允许委托检验。一些省局也是这么回答，实践时有些检验次数少，仪器昂贵的可以委托，这个度怎么把握，没做过所以不太清楚。

seo_0401 · 发表于 2024-8-19 10:57:53

GMP规定是可以委托检验的，例如由于实验室条件(能力容量，仪器等的短缺)及人员资格的限制，或仪器发生故障不能满足正常工作时，可以考虑对原辅料、包装材料，以及涉及动物实验、大型仪器设备等使用频次较少的项目进行委托检验，但是通常情况下，制剂成品不得进行委托检验。

轩00cad8ae · 发表于 2024-8-19 14:38:32

seo_0401 发表于 2024-8-16 17:33
确定啊，我们有获批的原料药不具备检查条件的委托检验的

有点出乎我的想象，气液相总检验的吧

轩00cad8ae · 发表于 2024-8-19 14:39:22

seo_0401 发表于 2024-8-16 17:33
确定啊，我们有获批的原料药不具备检查条件的委托检验的

是晶型，液质这种委托检验嘛？

seo_0401 · 发表于 2024-8-19 14:52:09

轩00cad8ae 发表于 2024-8-19 14:39
是晶型，液质这种委托检验嘛？

是的晶型鉴别

[法规] 原料药委托检验