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設計變更

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药徒
发表于 2024-8-17 14:24:09 | 显示全部楼层 |阅读模式

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請問各位大能,你們的設計變更最後怎麼跟DHF連接
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药徒
发表于 2024-8-17 15:16:50 | 显示全部楼层
台湾的小伙伴吗
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药徒
 楼主| 发表于 2024-8-17 16:12:26 | 显示全部楼层
汪涛 发表于 2024-8-17 15:16
台湾的小伙伴吗

是,但我在大陸工作

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欢迎,来大陆工作。  详情 回复 发表于 2024-8-17 16:31
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药徒
发表于 2024-8-17 16:31:16 | 显示全部楼层
素 发表于 2024-8-17 16:12
是,但我在大陸工作

欢迎,来大陆工作。
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药徒
 楼主| 发表于 2024-8-17 17:30:09 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2024-8-19 08:25:59 | 显示全部楼层
设计变更结束时候把涉及到的设计输出的文件更新一下,升级下版本。再把dmr文件根据新的输出文件变更一下(引用的文件变更版本,或者是直接打印输出文件合订再一起)

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正解  详情 回复 发表于 2024-8-19 18:13
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药徒
 楼主| 发表于 2024-8-19 08:55:37 | 显示全部楼层
warsong 发表于 2024-8-19 08:25
设计变更结束时候把涉及到的设计输出的文件更新一下,升级下版本。再把dmr文件根据新的输出文件变更一下( ...

設計輸出要更新沒錯,但是我們的設計輸出是沒有版本控制的

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先做个纠正措施呗,原先没有版本,但是没有不同的版本,不会导致混淆。下次实施变更时候加上版本  详情 回复 发表于 2024-8-19 10:10
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药徒
发表于 2024-8-19 09:08:46 | 显示全部楼层
文件类肯定要版本控制的,没有都不符合法规了。记录类填写文件没有版本控制,但可以有升级文件(编号不一样)
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药生
发表于 2024-8-19 09:13:58 | 显示全部楼层
变更需求 + 设计输出 + 验证 + 确认 + 各阶段评审

上述变更产生的系列文档 归结汇总,纳入DHF 同时更新之前的DHF
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药士
发表于 2024-8-19 10:10:15 | 显示全部楼层
素 发表于 2024-8-19 08:55
設計輸出要更新沒錯,但是我們的設計輸出是沒有版本控制的

先做个纠正措施呗,原先没有版本,但是没有不同的版本,不会导致混淆。下次实施变更时候加上版本
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药徒
发表于 2024-8-19 14:09:41 | 显示全部楼层
设计变更,对变更部分进行审批,记录相关内容,产生设计变更记录,输出变更计划与设计输出,开始走设计开发程序的输出部分。之后实施验证确认、转换等流程,同时进行文件记录更新。
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药徒
发表于 2024-8-19 15:32:01 | 显示全部楼层
素 发表于 2024-8-19 08:55
設計輸出要更新沒錯,但是我們的設計輸出是沒有版本控制的

没有版本号都已经不能满足要求了。需要有文件编号,版本号,设计变更的时候升级文件的版本号就可以了。按照你的文件控制程序跟编号规则进行就可以
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药士
发表于 2024-8-19 18:13:36 | 显示全部楼层
warsong 发表于 2024-8-19 08:25
设计变更结束时候把涉及到的设计输出的文件更新一下,升级下版本。再把dmr文件根据新的输出文件变更一下( ...

正解
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