培养基模拟灌装干预

霜重城 · 发表于 2024-8-20 10:01:38

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求助：

各位老师：

最近核查被检查老师落了不符合项，培养基无菌模拟灌装干预次数少于日常生产，以及某些操作没有纳入干预动作进行模拟。现在缺少思路进行风险分析评估，请各位老师不吝赐教

大兴西北！ · 发表于 2024-8-20 10:37:04

是缺陷项的风险评估还是模拟灌装前的风险评估？

小斌12 · 发表于 2024-8-20 10:45:38

最简单的处理方式就是马上做模拟灌装，把干预频率拉满覆盖日常生产，用数据说话

chinsss · 发表于 2024-8-20 10:58:28

分析干预动作对产品的影响，什么相关措施能够降低或减少影响，有没有其他干预的相关数据能够做相关证明，分析影响可以通过哪些检测结果进行相关证明，最后进行风险评估总结

chenqs · 发表于 2024-8-20 11:05:59

重做模拟灌装吧

贾少康 · 发表于 2024-8-20 11:21:49

先评估影响，
对于没有纳入干预动作模拟的操作，通过其它方面进行综合评估，比如你的物品传递的方式，人员操作的细节，气流流型、做操作的位置、线上产品的状态、甚至以往产品检测等进行评估。
对于次数超限的动作，重点分析次数不同产生的影响在哪里，最后通过在线粒子数据、人员使用的器具、单次操作的时长去分析评估

不管是什么结论，建议输出一条：再次进行培养基模拟灌装，完全覆盖你日常的操作。

A风和日丽 · 发表于 2024-8-20 11:26:52

先风险评估，最终再做个模灌，
还是优化你的灌装记录，记得详细点，要不然这种问题还是会发生

老K · 发表于 2024-8-20 11:40:41

检查老师不是说的很清楚吗，模拟的干预次数少、动作种类不全。按照检察人员的建议整改就好了，如果不清楚最好就是当面虚心请教，我想他们是乐于帮助的。这种事情检查老师随便给点金句良言，不比我们这些不相干的人在这猜测强。

Lily_VIP · 发表于 2024-8-20 11:46:42

对按照老师要求整改，重做一次呗，拿数据说话

猫咪特工 · 发表于 2024-8-20 12:09:08

评估动作有无相似性，及之前模拟相似动作的总次数

霜重城 · 发表于 2024-8-20 13:40:13

大兴西北！发表于 2024-8-20 10:37
是缺陷项的风险评估还是模拟灌装前的风险评估？

属于缺陷项风险评估

制剂小新人 · 发表于 2024-8-20 15:52:02

这个就别想着风险评估过去了，直接纠正吧。重新进行培养基模拟灌装，把干预次数增加能够覆盖日常生产，干预动作缺少的也得加上

qaz741652 · 发表于 2024-8-20 21:31:00

干预缺失还是重新做吧，风险评估写的再好也没用，不如用事实和数据说话

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