法规作废后，原来的指南是否还能适用

plmokn123 · 发表于 2024-8-20 14:32:48

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本帖最后由 plmokn123 于 2024-8-20 14:37 编辑

如YY/T0287-2017已经作废，已升为GB/T42061-2022。但YY/T0595-2020《医疗器械质量管理体系YY/T 0287-2017 应用指南》还是现行的，0595是否还能在文件/记录中引用？

能不能说0287和42061没有实质性差异，因此还是参考0595？

winchetan · 发表于 2024-8-20 14:37:21

从制度上理解，应该就是不适用的了，一些指南，并不具备有法规效力，特别是已经明确了名称的指南，在我们国内，国标、推荐性标准、行标、企业标准，以这些进行排序，如果没有最高级的，其它低一级的基本上就是硬性标准，目前0287是废了，他的指南就是不适用了，当然你可以作为参考，毕竟是没有废止。

plmokn123 · 发表于 2024-8-20 14:45:35

winchetan 发表于 2024-8-20 14:37
从制度上理解，应该就是不适用的了，一些指南，并不具备有法规效力，特别是已经明确了名称的指南，在我们国 ...

嗯嗯，感谢

thinkpower · 发表于 2024-8-20 15:08:05

也有人讨论过这个问题，这个主要看你是怎么理解的，是0287被废止了，还是0287升级为国标了，如果是后者，0595仍然可用。其实药监局并没有废止0595，目前看他应该倾向后者。

jidaifei · 发表于 2024-8-20 15:41:54

我没看到42061说替代0287啊，也没看到说0287作废这种描述，楼主说0287作废的描述哪里看的？

应安 · 发表于 2024-8-20 17:16:36

jidaifei 发表于 2024-8-20 15:41
我没看到42061说替代0287啊，也没看到说0287作废这种描述，楼主说0287作废的描述哪里看的？

0287已经废止了，是0316还没有废止

mingji · 发表于 2024-8-20 17:18:07

jidaifei 发表于 2024-8-20 15:41
我没看到42061说替代0287啊，也没看到说0287作废这种描述，楼主说0287作废的描述哪里看的？

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20230410161251138.html，附件里面的信息有说0287作废

jidaifei · 发表于 2024-8-22 09:22:51

mingji 发表于 2024-8-20 17:18
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20230410161251138.html，附件里面的信息有说0 ...

谢谢层主。。。。

jidaifei · 发表于 2024-8-22 09:23:26

应安发表于 2024-8-20 17:16
0287已经废止了，是0316还没有废止

谢谢层主。。。。

法规作废后，原来的指南是否还能适用

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