中试做几批有什么原则规定吗

白天的星星v2r · 发表于 2024-8-20 15:39:21

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中试做几批的文件出处

wjsd604 · 发表于 2024-8-20 15:58:05

中药、天然药物中试研究技术指导原则规定“一般进行多批次”，这个多，按中文习惯就是3及以上；各地的医疗机构制剂备案申报指南明确规定“至少三批中试”

唐stt07fat · 发表于 2024-8-20 16:00:46

中试并不是强制性，直接跳过中试，上工艺验证都没问题。

wzzz2008 · 发表于 2024-8-20 16:06:14

同意楼上意见，只要你有信心有把握，可以跳过中试，直接工艺验证。
一般情况下，申报时应当有三批的工艺验证数据。批量在满足申报最小批量的前提下，可以是中试规模。

白天的星星v2r · 发表于 2024-8-21 08:35:01

wjsd604 发表于 2024-8-20 15:58
中药、天然药物中试研究技术指导原则规定“一般进行多批次”，这个多，按中文习惯就是3及以上；各地的医疗 ...

好的，谢谢，我印象中有过至少一批，愣是没找到，记错了

白天的星星v2r · 发表于 2024-8-21 08:35:36

唐stt07fat 发表于 2024-8-20 16:00
中试并不是强制性，直接跳过中试，上工艺验证都没问题。

哈哈，那对工艺得多自信

白天的星星v2r · 发表于 2024-8-21 08:36:00

wzzz2008 发表于 2024-8-20 16:06
同意楼上意见，只要你有信心有把握，可以跳过中试，直接工艺验证。
一般情况下，申报时应当有三批的工艺验 ...

好的，谢谢

唐stt07fat · 发表于 2024-8-21 08:44:15

白天的星星v2r 发表于 2024-8-21 08:35
哈哈，那对工艺得多自信

只是说可以不做而已，大多数情况下，还是会进行中试的。像一些大输液，就一个简单的投料，灌装。就有可能不进行中试。

白天的星星v2r · 发表于 2024-8-21 08:49:05

唐stt07fat 发表于 2024-8-21 08:44
只是说可以不做而已，大多数情况下，还是会进行中试的。像一些大输液，就一个简单的投料，灌装。就有可能 ...

好的，学习了

4616451 · 发表于 2024-8-21 09:29:11

中试没啥要求，但工艺验证需要连续3批

白天的星星v2r · 发表于 2024-8-21 09:35:38

4616451 发表于 2024-8-21 09:29
中试没啥要求，但工艺验证需要连续3批

好的，现在网上好多说3~5批的，或者多批的，就是没找到比较权威的规定

seo_0401 · 发表于 2024-8-21 10:09:12

中试还是需要进行的，因为方法学验证需要用中试级别以上的样品进行，工艺稳定性的话可以中试一批，不稳定的话还需要再调整再中试

白天的星星v2r · 发表于 2024-8-21 14:39:44

seo_0401 发表于 2024-08-21 10:09
中试还是需要进行的，因为方法学验证需要用中试级别以上的样品进行，工艺稳定性的话可以中试一批，不稳定的话还需要再调整再中试

好勒，心里有底了

[原料药] 中试做几批有什么原则规定吗