MDR法规体系

mingji · 发表于 2024-8-21 10:26:42

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教一下各们大神，MDR法规实施后，企业的体系要怎么来构建公司体系才能符合MDR法规，现公司的体系依旧是MDD的延续。

灰色地带 · 发表于 2024-8-21 10:51:35

根据MDR2017/745/EU 及相关协调标准修改文件，MDR的逻辑性还是比较强的

857058303 · 发表于 2024-8-21 13:43:00

拿一张MDR就都知道了。

mingji · 发表于 2024-8-21 16:20:16

灰色地带发表于 2024-8-21 10:51
根据MDR2017/745/EU 及相关协调标准修改文件，MDR的逻辑性还是比较强的

你公司拿了MDR证了没，因为对MDR法规还不是特别熟悉，在想要不要请第三方过来公司指导一下。。。

七彩人生m7v · 发表于 2024-8-21 17:30:07

个人觉得有MDD基础，先好好看看2017/745法规

嗣音 · 发表于 2024-8-22 17:28:30

MDR和MDD在体系上没有太大差别，主要变化点是技术上的要求会增加，搞一个中文版的MDR 用公司的程序文件去对比，增补上就可以了，不是很多，我之前改过。主要就是PSUR CER两块；风管那块再注意下就可以了，主要工作还是在要理解MDR文字描述想要表达的意思上。

嗣音 · 发表于 2024-8-27 17:32:03

上市后监督和临床评价 MDR里面都有字母简称，仔细看

Victor9735 · 发表于 5 天前

申请MDR产品注册吗？NB机构会要求高一些，具体可以扫我左边头像。

医疗器械CEFDA检 · 发表于 4 天前

MDR附录 IX 2.2看一下，然后对MDR所有涉及到QMS的内容进行阅读，可能会比原来MDD时期多了一些类似于PSUR，SSCP，PMCF等文件的管理需要注入体系内，其实所有的区别基本在MDR法规里都能体现。