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绿椰剪 · 发表于 2024-8-22 15:06:48

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[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]发补内容：性能指标建议增补内窥镜下防反射的要求（配合内窥镜下目视观察）。做的无源器械，有人知道这个检测用什么标准吗

龙卡罗特 · 发表于 2024-8-22 15:32:05

我看这个都是钳子类的需要测这一项，YY∕T 0943-2014
YY/T 094X这系列的签字标准里面貌似都有，实际操作，目测就行。
不太清楚你是哪一类的产品

绿椰剪 · 发表于 2024-8-22 16:06:21

龙卡罗特发表于 2024-8-22 15:32
我看这个都是钳子类的需要测这一项，YY∕T 0943-2014
YY/T 094X这系列的签字标准里面貌似都有，实际操作， ...

我们做的是手术器械包含钳子也是看了YY/T 094X这系列外观提到有：在内窥镜视场下,手术器械的可见头端部分应经过处理,以消除可能存在的定向反射现象。检验就是目测同事那边意思是：目测太笼统了，就是想看下是不是其实还有其他标准指向可用来给检验老师知道如何检测/或者指导老师用什么仪器怎么检测代表合格

龙卡罗特 · 发表于 2024-8-22 16:11:35

绿椰剪发表于 2024-8-22 16:06
我们做的是手术器械包含钳子也是看了YY/T 094X这系列外观提到有：在内窥镜视场下,手术器械的可见头端 ...

我觉得你们想的太多了，只要是专标里面的这些检验所都会依据专标要求检测的，只要你们这个不离谱，检验所不会卡你们的。而且镜下的本来也就是目测，顶多需要提供内窥镜和摄像系统配合检验。

yiya12 · 发表于 2024-8-22 16:13:24

其他标准里也会有目测的检验方法啊，比如产品表面光滑这种

AUTOZAI · 发表于 2024-8-23 09:05:25

如果请教问题，请具体说你们的产品是什么，哪个分类代码。不然我们只能瞎蒙！

Monstersvxn · 发表于 2024-8-23 09:59:38

设计验证和确认不充分才发补的。看看设计开发控制程序里面是不是有关键的一项没考虑到

汪涛 · 发表于 2024-8-24 09:52:12

模拟使用哈，现在都强调器械的可用性

汪涛 · 发表于 2024-8-24 09:54:18

Monstersvxn 发表于 2024-8-23 09:59
设计验证和确认不充分才发补的。看看设计开发控制程序里面是不是有关键的一项没考虑到

同意，不一定是纳入技术要求指标，设计验证中应该要考虑到才行