同品种有源器械比对

1847230462 · 发表于 2024-8-23 15:57:25

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如果对比产品注册证已过期，且未进行延续注册，我的产品是否可以用该对比产品来进行同品种临床比对？技术审评（目前是广东）是否认可用已过期的产品作为比对？

深藏blueq0z · 发表于 2024-8-23 16:15:05

理论上不可以，但是有通过的案例

七彩人生m7v · 发表于 2024-8-23 16:23:31

风险这么大为啥还要考虑

文颖 · 发表于 2024-8-23 16:39:11

风险这么大为啥还要考虑

从0开始 · 发表于 2024-8-23 16:41:29

技术审评看到你提供的已过期了大概率会找你的

小红s3z · 发表于 2024-8-23 17:36:19

你可以直接问一下审评中心，我之前问过用企业主动注销注册证的产品，作为同品种对比也是认可

714955898 · 发表于 2024-8-24 08:13:57

大概率不行，我之前问过审评老师，他说既然都注销了，肯定是有原因的，你要自己去找原因，有可能是技术原因，产品问题，市场原因，但是每一个原因都会说明这个产品有问题。。。

Y_12 · 发表于 2024-8-24 08:41:01

不建议，但是具体也要看产品，看产品的风险，以及楼上说的对比产品不延续原因

pjcwl361 · 发表于 2024-8-24 09:15:34

可以的。江苏，成功做过一个。

彬彬ozg · 发表于 2024-8-25 09:05:25

这种太冒险了，要是原因分析合理应该可以接受

1847230462 · 发表于 2024-8-26 09:27:39

七彩人生m7v 发表于 2024-8-23 16:23
风险这么大为啥还要考虑

对比产品的临床文献丰富，且技术参数相似。走同品种的话似乎更容易些。如果用别的产品，同品种临床评价阶段文献是比较难搜集，可能也没有。

Eternalx9h · 发表于 2024-8-26 15:46:48

建议更换一个同类型产品进行对比，如果市面上只有这一家同类型产品，对于安全性和有效性能保证的前提下，审评老师的问题你都能回复上就没事。如果不能就果断换同类型产品

regis-success · 发表于 2024-8-29 09:49:16

之前与药监沟通过，只要该产品不是因为安全性问题，不良事件等退市的，就可以作为同品种产品。