适用范围、说明书、标签

秋枫啊秋枫 · 发表于 2024-8-23 17:01:18

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（四）适用范围、说明书、标签等
阐明产品的适用范围、说明书和标签所述的临床使用信息是否均有适当的临床证据支持，是否包括可能影响产品使用的所有危害以及其他临床相关信息。这部分内容准备编写成如下，是否可行？

xiaoshitou0102 · 发表于 2024-8-23 17:25:35

我也想知道这地方怎么写，表头应该没有问题，内容我填的比你这详细些。

才女筱沐 · 发表于 2024-8-24 10:46:36

表格没有问题，但是我个人认为临床证据支持性资料不够充分

机智鼠 · 发表于 2024-8-27 09:12:31

您提出的准备编写的内容，旨在确保产品信息的准确性与完整性，是符合专业标准的。确保适用范围、说明书及标签中包含的临床使用信息均有充分的临床证据支持，并且涵盖所有可能影响产品使用的危害及其他关键临床信息，对于保障患者安全和提升产品使用效果至关重要。建议在编写过程中，详细参考相关法规要求和最佳实践，确保内容的科学性与合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

秋枫啊秋枫 · 发表于 2024-9-3 15:17:32

xiaoshitou0102 发表于 2024-8-23 17:25
我也想知道这地方怎么写，表头应该没有问题，内容我填的比你这详细些。

能否看下是怎么填写的？651403571@qq.com