医疗器械质量管理体系之二级文件1-文件控制程序

石芳芳 · 发表于 2024-9-26 10:25:19

求全套医疗器械质量管理体系文件，请大佬分享。280439837@qq.com

dasheng1980 · 发表于 2024-10-6 20:05:26

谢谢楼主

深海屿鹿 · 发表于 2024-10-8 10:29:23

搬个小板凳来学习~

深海屿鹿 · 发表于 2024-10-8 10:30:24

搬个小板凳来学习~

晓琳azn · 发表于 2024-10-8 14:19:33

感谢分享！

8642508 · 发表于 2024-10-8 17:05:22

感谢分享，6666666

好人平安198 · 发表于 2024-10-22 17:17:49

感谢分享！！

kingxmc · 发表于 2024-11-24 09:43:11

仔细看了一下，非常强大，实用的文件控制程序
不过有个地方没理解：4.2.4记录表格编号，4.2.5记录编号
为什么有了“记录表格编码”要求还需要另外搞个“记录编码”的要求呢，这块我没有理解，您这么规定肯定是有原因的，请教，请教？！！！

何处云飞 · 发表于 2024-11-30 20:23:43

kingxmc 发表于 2024-11-24 09:43
仔细看了一下，非常强大，实用的文件控制程序
不过有个地方没理解：4.2.4记录表格编号，4.2.5记录编号
为 ...

记录表格编号，是空白表，没有任何记录，属于文件类型的，用于定义表格。
记录编号，是填写了数据后的表格，属于记录，编号用于区别每一份记录；
上述概念在GB/T 19023-2003质量管理体系文件指南中有定义如下：
表格：
制定和保持表格是为了记录有关的数据,以证实满足了质量管理体系的要求。表格应当包括标题、标识号、修订的状态和目期。表格应当被引用或附在质量手册、程序文件和(或)作业指导书中。

记录：
质量管理体系记录需阐明获得的结果或提供证据,以表明程序文件和作业指导书中所规定的活动已经得到了实施。记录应当能够表明质量管理体系的要求和产品的规定要求得到了满足。在质量管理体系文件中应当阐明记录的职责。
注:由于记录不得更改,通常不对其实施修订控制

kingxmc · 发表于 2024-11-30 20:34:11

明白了，感谢感谢！！！！！！
另外有个不情之请，能否求一套完整的word版本的体系文件，dcef2000@163.com，不胜感激！

余小七 · 发表于 2024-12-4 15:07:19

感谢楼主分享

黄河北岸 · 发表于 2024-12-4 21:00:02

新手报到，向各位多多学习，

Ryan12345678912 · 发表于 2025-2-15 20:09:41

非常好的学习资料，好人一生平安

祝w0nm9bms · 发表于 2025-2-17 09:56:44

谢谢

yezi19 · 发表于 2025-3-4 14:14:47

谢谢分享

崋華 · 发表于 2025-3-5 09:36:22

谢谢大佬的分享，下载收集学习

医疗器械质量管理体系之二级文件1-文件控制程序

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