无菌制剂设备再确认

橘子汽水321 · 发表于 2024-8-27 14:29:04

我也来学习学习

江鱼眷夏 · 发表于 2024-8-27 16:34:13

九五二七发表于 2024-8-27 09:20
除了DQ都做，你这么说我反问一下你设备每天运行都正常性能生产产品都合格为什么再验证OQPQ都做一 ...

OPQ中的很多项目不可能和产品生产一起做，只能单独做确认。之外很多项目为什么不能分解到日常工作当中去检查确认呢，设备再确认的本质是啥？必须得以这个设备再确认文件的形式体现么？

段段vtl · 发表于 2024-8-27 17:16:47

关键设备1年。

寻找一种味道 · 发表于 2024-8-28 07:57:03

15505581249 发表于 2024-8-25 14:46
你好，请问如果设备在不移动的情况下，再确认不需要做IQ吧？那这不需要做IQ有没有法规依据支持？我们被检 ...

不知道你们方案怎么设置的是不是单独的评估，可以在方案里面说明位置每变化，电源这些安装的内容评估一下没有变化就可以了

寻找一种味道 · 发表于 2024-8-28 07:58:23

qq1457918660 发表于 2024-8-26 13:10
这个在哪里有规定

法规当中欧盟法规 FDA法规

寻找一种味道 · 发表于 2024-8-28 07:59:24

Qiang.T 发表于 2024-8-26 16:31
这个符合我公司现在的验证组的逻辑支持下

证明你们要么是外企要么是出口需要过FDA 或者欧盟

muchunfu · 发表于 2024-8-28 10:56:12

学习了，有很大的收获

Ocean12345678 · 发表于 2024-8-28 13:08:39

1年，只做PQ就可以吧

小懒猫呀 · 发表于 2024-8-28 13:40:52

根据设备的分类，关键设备是一年，

1299403188 · 发表于 2024-8-30 10:10:39

高风险的区域一年或者半年，低风险的一年自己评估一下

Seven～ · 发表于 2024-9-7 19:07:00

寻找一种味道发表于 2024-8-24 11:44
欧盟要求和灭菌相关的6个月，其他法规的要求是一年。机械稳定性等测试可以是1-3年。只需要OQPQ。做无菌制 ...

真诚求指导，欧盟哪个法规要求灭菌相关6个月，其他法规，哪些法规，具体怎么规定的？

Seven～ · 发表于 2024-9-7 19:09:18

15505581249 发表于 2024-8-25 14:46
你好，请问如果设备在不移动的情况下，再确认不需要做IQ吧？那这不需要做IQ有没有法规依据支持？我们被检 ...

这个得看什么设备，基于风险及用途，不能完全绝对的说不做IQ

hrhtrhjtjgd · 发表于 2024-10-25 13:04:00

学习一下，

[无菌粉针] 无菌制剂设备再确认