关于委托生产的定义及一点疑问

泠泠月上

按照《长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南》，委托生产指医疗器械成品的委托生产，不包括医疗器械成品的部分工序及零部件的外协加工。
还有其他出处吗？

那如果委托方本身负责某个物料的非洁净加工，交付给受托方再转洁净加工；然后其他工艺包括成品检验均由受托方负责实施，是否仍算作委托生产？

orangexu

可以问问省局

元123

如果你说的《长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南》是这个标准（T/SDMDA 003-2024 长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南）的话，它是没有法规约束的。
医疗器械委托生产需要看注册人制度。
对于检验，需要看生产质量管理规范第五十八条：
企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。
需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

泠泠月上

orangexu 发表于 2024-8-26 16:44
可以问问省局

我去，设置错了

thinkpower

《长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南》已经作废

wzzz2008

thinkpower 发表于 2024-8-26 17:07
《长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南》已经作废

2024年的发文号啊，刚发就作废了？

机智鼠

根据《长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南》，确实，委托生产不包括零部件的外协加工。若委托方负责非洁净加工，其余工艺由受托方执行，这仍属于委托生产范畴。相关详细规定可参考国家食品药品监督管理总局发布的《药品委托生产监督管理规定》。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

jshafei

可以算吧，可以把委托方算作受托方的一个供应商来考虑

2693263967

前两天看《指南》的时候就在想委托生产的定义出处是哪里，有没有法规文件支持，部分工序委托算不算委托生产。就碰到你的帖子，简直是世另我。

泠泠月上

2693263967 发表于 2024-8-27 09:35
前两天看《指南》的时候就在想委托生产的定义出处是哪里，有没有法规文件支持，部分工序委托算不算委托生产 ...

怎么样，有什么研究进展