大佬帮忙忙！！！关于远红外磁疗贴适用范围的申报

哈喽哈喽猪（好

各位医疗器械申报领域的大佬们，我是一个初入此行的小白，在此真诚地向大家请教一个问题。我公司的远红外磁疗贴目前想要在适用范围中增加 “失眠的辅助治疗” 这一功能。我们已经找到了相关文献以及对比产品，在找到的临床文献中，有针对这些对比产品关于失眠辅助治疗方面的适用说明支撑。然而，评审老师指出不能因为对比产品可以我们就可以，也不能说名字一样功能就一样（因为是电话说的我忘了原话，大致是这个意思，就是说对比产品有没有做临床试验我们也不清楚，不能说别人行我们就行）。目前的话问题就是虽然对比产品的成分和我们的一致，但具体比例和工艺我们并不清楚。并且现在老板又舍不得花钱做临床试验，在这种情况下，我们到底要怎么做才能够成功增加助眠这一功能呢？恳请各位大佬不吝赐教，非常感谢！

perilla

找一个可以量化的工具，用来评估失眠/睡眠情况，大概率就是个量表，带着这个可以量化的评估指标去做科研临床

哈喽哈喽猪（好

perilla 发表于 2024-8-27 10:45
找一个可以量化的工具，用来评估失眠/睡眠情况，大概率就是个量表，带着这个可以量化的评估指标去做科研临 ...

我感觉公司这边的意思是不愿意做临床实验

luknqqnuq1

基本没戏

医疗器械的适应症是个很严肃的问题，你们单纯“做口活”说服老师给你批，就是要审核人员不对人民的健康生命安全负责

合理的途径法规说的很清楚了
1、自己做临床
2、拿到对方的临床授权，并且还要证明产品的一致性

其他的药监才不会担责呢
你把法律要求跟老板解释清楚就完成你的本职工作了
替老板琢磨歪门邪道就偏离打工人的初心了啊

哈喽哈喽猪（好

luknqqnuq1 发表于 2024-8-27 11:11
基本没戏

医疗器械的适应症是个很严肃的问题，你们单纯“做口活”说服老师给你批，就是要审核人员不对人 ...

好的好的明白了谢谢您

perilla

哈喽哈喽猪（好 发表于 2024-8-27 10:59
我感觉公司这边的意思是不愿意做临床实验

临床试验跟科研临床不一样的，你去深入了解一下。另外，如果要证明产品安全有效，这个“有效”就必须得拿出证据来，你用这一点去说服你们老板吧

哈喽哈喽猪（好

perilla 发表于 2024-8-27 11:19
临床试验跟科研临床不一样的，你去深入了解一下。另外，如果要证明产品安全有效，这个“有效”就必须得拿 ...

好的好的感谢您，我去了解一下

哈喽哈喽猪（好

perilla 发表于 2024-8-27 11:19
临床试验跟科研临床不一样的，你去深入了解一下。另外，如果要证明产品安全有效，这个“有效”就必须得拿 ...

您好，关于您回复的科研临床我还是有些不明白想要跟您请教一下，这方面有相关文件学习吗

vavayqing

做等同性论证，对比技术特征、生物学特征、适用范围，没有把握不建议尝试。

小拇指//

之前我们有对比器械的临床资料都没加上，希望不大

AUTOZAI

远红外磁疗贴，这东西有必要做临床试验吗？

哈喽哈喽猪（好

AUTOZAI 发表于 2024-8-27 13:47
远红外磁疗贴，这东西有必要做临床试验吗？

领导也是这个意思

哈喽哈喽猪（好

大家知不知道有哪些关于远红外磁疗贴适用于失眠的文献

qfnksq

这个其实做做也简单的，二类的话临床价格也不贵，建议做一下，但不一定成功。实在不行就去掉这个适应症呗

哈喽哈喽猪（好

qfnksq 发表于 2024-8-27 14:11
这个其实做做也简单的，二类的话临床价格也不贵，建议做一下，但不一定成功。实在不行就去掉这个适应症呗

现在也只能这样了

文一刀

luknqqnuq1 发表于 2024-8-27 11:11
基本没戏

医疗器械的适应症是个很严肃的问题，你们单纯“做口活”说服老师给你批，就是要审核人员不对人 ...

说的是这个理！

yhgz

建议删除，不可能有这功效，也没办法临床验证，无循证医学数据支持

yhgz

建议删除，无法临床验证，也难有循证医学数据支持！

小呆糕

09 物理治疗设备- 05 磁疗设备/器具- 02 静磁场治疗器具，预期用途中就有“失眠的辅助治疗”呀，
【用于镇痛、消肿、促进组织愈合、“失眠”等治疗或辅助治疗。】

哈喽哈喽猪（好

小呆糕 发表于 2024-8-28 10:15
09 物理治疗设备- 05 磁疗设备/器具- 02 静磁场治疗器具，预期用途中就有“失眠的辅助治疗”呀，
【用于镇 ...

是呀，我也是这么和老师说的，老师那边目前还没给回复