请教新管理规范第20条关于体系文件

kftjsdy

《医疗器械经营质量管理规范》
第二十条　企业应当依照本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件。质量管理体系文件应当符合企业实际，并实施动态管理，确保文件持续有效。质量管理体系文件应当由企业负责人批准后实施，并至少包括下列内容：
......
（九）医疗器械贮存（陈列）和在库检查管理制度；
（十）医疗器械出入库管理制度；
......
（十二）医疗器械运输管理制度；


请问如果是零售，比如销售隐形眼镜，没有仓库，也不涉及运输，
按照新的规范规定，“至少”这个怎么理解？不涉及到的，没有的也要制定相关制度？

jshafei

不涉及就没必要了

thinkpower

零售不需要仓库，你看法规了吗？不涉及运输，你进货是从天上掉下来的？我建议你还是上个市场局的培训班，你这太大白话了

kftjsdy

thinkpower 发表于 2024-8-28 09:23
零售不需要仓库，你看法规了吗？不涉及运输，你进货是从天上掉下来的？我建议你还是上个市场局的培训班，你 ...

第三十七条　有下列情形之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：
（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；

kftjsdy

thinkpower 发表于 2024-8-28 09:23
零售不需要仓库，你看法规了吗？不涉及运输，你进货是从天上掉下来的？我建议你还是上个市场局的培训班，你 ...

由批发商送到门店的，运输应该是批发商负责的吧，零售门店只需要验收啊


实际情况也比较特殊，零售门店在市场楼上，批发商就在市场楼下，小东西是人直接送上来的

kftjsdy

jshafei 发表于 2024-8-28 09:21
不涉及就没必要了

但是《规范》上又说“至少包括”，
没有这个怕检查的时候过不了关啊

神经蛙bms

kftjsdy 发表于 2024-8-28 10:13
但是《规范》上又说“至少包括”，
没有这个怕检查的时候过不了关啊

你的担心很有道理