MDSAP最新法规于2024.08.06发布！！

Sanjay · 发表于 2024-8-28 09:30:17

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MDSAP最新法规：MDSAP AU P0002.009于2024年8月6日发布，可附件下载。法规主要更新了澳大利亚国家相关内容，整理如下：整理不易，如有帮助请大家点点认可度~
章节1-管理
Task5：外包过程管理的章节，明确澳大利亚的Sponsor的定义、职责义务。明确在澳大利亚中，市场授权不是制造商的责任。
Task8：对文件和记录的类型的描述进行了优化。

章节2-器械的市场授权与工厂注册
Task1：规定上市许可的适用监管要求(ARTG)由Sponsor承担。
Task2：适用的监管要求是专门给Sponsor的，因此不属于制造商的责任。
Task3：强调澳大利亚Sponsor持有上市许可，而不是制造商。

章节3-测量、分析和改进
Task7：基本无变化。
Task12：对制造商的所建立的上市后监督程序提出了更加细化的要求，对报告应提供的资料也进行了更加细化的规定。

章节4-不良事件报告
Task1：删除了Sponsor在不良事件报告中的职责相关的条款，只强调制造商相关的内容。
Task2：强调制造商进行不良事件报告应包括的信息。明确尽快向澳大利亚药品管理局或Sponsor报告，而不是在调查、纠正和纠正措施实施并结束后报告的要求。

章节7-采购
Task5：TGA对Sponsor所要承担的上市后监管的要求，不属于制造商的责任。

附录4：
删除了附录4制造商与授权代表的协议模板。

微信图片_20240828092518.png

Sanjay · 发表于 2024-8-28 14:51:07

很好地资料哦，顶一顶!!

yhgz · 发表于 2024-8-28 16:03:37

多谢分享！

素 · 发表于 2024-8-28 16:13:26

感恩分享

Yeahyaoyao · 发表于 2024-8-30 11:00:24

感谢楼主分享，特别详细

光影协奏曲 · 发表于 2024-9-4 14:16:19

感谢楼主分享，赞！

海涵-Kelly · 发表于 2024-11-6 14:16:23

感谢分享，楼主用心了

纵横江湖的小蟹 · 发表于 2024-11-15 16:46:17

感谢分享，刚开始接触这个，想问下附件有中文版嘛

MDSAP最新法规于2024.08.06发布！！

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