进口二类延续

CYPjta

各位大佬 有没有代理人委托书以及代理人承诺书内容符合《医疗器械监督管理条例》第二十条规定的模板呀  跪求

机智鼠

《医疗器械监督管理条例》第二十条明确了代理人的责任，包括依法协助注册人、备案人履行相关义务，并落实法律责任。委托书与承诺书模板需根据条例要求定制，确保包含法律、法规依据、代理范围及期限等要素。具体模板可咨询专业机构获取标准格式。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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以下是代理人委托书及代理人承诺书的模板示例，内容符合《医疗器械监督管理条例》第二十条规定：

**代理人委托书模板**

委托人（境外医疗器械注册人、备案人）：
委托人名称：[具体名称]
委托人注册地或生产地址所在国家（地区）：[具体国家或地区]

受托人（中国境内企业法人）：
受托人名称：[具体名称]
受托人统一社会信用代码：[具体代码]

委托事项：
委托人指定受托人作为代理人，在中国境内办理相关医疗器械注册、备案事项。

委托权限：
（一）按照中国相关法律法规要求，协助委托人准备和提交医疗器械注册、备案所需的资料，并确保资料的真实性、准确性和完整性。
（二）代表委托人接收来自中国药品监督管理部门的通知、要求和文件，并及时转达给委托人。
（三）协助委托人履行与医疗器械质量安全相关的义务，包括但不限于配合监管部门的检查、调查等工作。
（四）在委托人授权范围内，处理与医疗器械注册、备案相关的其他事务。

委托期限：自本委托书签署之日起[具体期限]。

委托人（盖章）：[委托人名称]
法定代表人（签字）：[委托人法定代表人姓名]
签署日期：[具体日期]

**代理人承诺书模板**

承诺人（代理人）：
承诺人名称：[具体名称]
承诺人统一社会信用代码：[具体代码]

承诺内容：
本人作为[境外医疗器械注册人、备案人名称]在中国境内指定的代理人，郑重承诺如下：
一、严格遵守中国的法律法规和相关规定，协助境外注册人、备案人履行《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款规定的义务。
二、确保境外注册人、备案人提交的医疗器械注册、备案资料真实、准确、完整，并对资料的真实性负责。
三、及时将中国药品监督管理部门的通知、要求和文件转达给境外注册人、备案人，并协助其按照要求进行回复和处理。
四、积极配合中国药品监督管理部门的监督检查、调查等工作，如实提供相关信息和资料。
五、承担因本人代理行为而产生的其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。

承诺人（盖章）：[承诺人名称]
法定代表人（签字）：[承诺人法定代表人姓名]
签署日期：[具体日期]

你可以根据实际情况对上述模板进行修改和调整。在使用前，建议咨询相关专业人士或监管部门，以确保符合具体的要求和规定。

CYPjta

喔喔哦喔喔哦 发表于 2024-8-28 13:49
以下是代理人委托书及代理人承诺书的模板示例，内容符合《医疗器械监督管理条例》第二十条规定：

**代理 ...

谢谢大佬