恒重定义

joand1p · 发表于 2024-8-28 20:40:17

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想交流一下化药里头：药典凡例里释义恒重指连续两次称重误差在0.3mg以下。在没有认真咬文嚼字前总觉得这个包括0.3mg，各位大佬们，你们怎么理解的呀

门门 · 发表于 2024-8-28 20:59:57

《中华人民共和国刑法》
第九十九条　【以上、以下、以内之界定】本法所称以上、以下、以内，包括本数。
《中华人民共和国民法典》第一千二百五十九条 “以上”、“以下”、“以内”、“届满”，包括本数；所称的“不满”、“超过”、“以外”，不包括本数。
只能说这么多了，《药品管理法》《药典》都解释，什么玩意儿。

门门 · 发表于 2024-8-28 21:04:02

《中国药典分析检测技术指南》2017年07月第1版在第十三节炽灼残渣检查法的章节4中表示中国药典要求的恒重（0.3mg以下）解释为偏差不超过0.3mg。
冷知识，欧美不需要恒重，只要合格即可或者偏差不超过0.5mg即可。

门门 · 发表于 2024-8-28 21:09:22

通过对比，我发现咱们国家的法律体系里，
相对来说，《药品管理法》和《计划生育法》是最烂的法律，没有之二。
《药品生产质量管理规范》即GMP，是现存最烂的规章，没有之一（其实去年以前还有几个，但是废止了，GMP也在预废止清单里但最后保留下来了）。

豚鼠 · 发表于 2024-8-28 21:59:44

门老师科普一下去年GMP死而复生的原因是啥？

WHHT6 · 发表于 2024-8-28 21:59:57

那些人，没你想这么多，也没那么严谨

豚鼠 · 发表于 2024-8-28 22:00:10

你太牛叉了我就服你

机智鼠 · 发表于 2024-8-28 22:00:18

在药典中，“恒重”的定义确实指的是连续两次称重结果的误差不超过0.3mg。这里的“以下”应理解为“小于或等于”，即包括0.3mg。因此，如果第二次称重与第一次的重量差在0.3mg以内（含0.3mg），则认为达到了恒重标准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

门门 · 发表于 2024-8-28 22:57:03

因为疫情过去之后，跟美国又暧昧起来了。
本来原计划是之后直接用PIC/S GMP指南了。
还有美舔狗们推波助澜。

seo_0401 · 发表于 2024-8-29 07:41:44

按照药典应该小于0.3mg，不包含0.3mg

邹生 · 发表于 2024-8-29 08:03:36

很强。。。

Lily_VIP · 发表于 2024-8-29 08:10:09

学习学习…………
又了解到了一段GMP的八卦历史…………

白天的星星v2r · 发表于 2024-8-29 08:29:36

我这以前都不包含

wzzz2008 · 发表于 2024-8-29 08:42:14

门老师涉猎很广啊

jshafei · 发表于 2024-8-29 08:45:05

太牛叉了吧

wzzz2008 · 发表于 2024-8-29 08:46:54

在全行业还停留在“铝塑板上的字应该横着印还是斜着印”都需要找到法律依据的情况下，废止了大家还怎么干活呢。
总得考虑一下，这么多年培养出来的GMP文学大师们的饭碗问题啊。

小蜜蜂123 · 发表于 2024-8-29 08:57:49

中国药典2020凡例：
恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行; 炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。
0.3mg以下，不包括0.3mg

nitayte · 发表于 2024-8-29 09:20:27

学习了学习了，感谢大佬科普

门门 · 发表于 2024-8-29 12:00:14

在制药界干质量工作，必须了解刑法，宪法等各种法。否则，指不定哪天为了符合所谓GMP，一不不小心违反刑法了，那可得不偿失。我有一道二选一的选择题，1肯定违反GMP，2可能违反刑法（即使是非常小的可能）。若不能不选，那我选1（这个制药界很多人傻了吧唧地选2）

门门 · 发表于 2024-8-29 12:05:23

举个例子，看很多人问，买用硫酸可不可以不备案，
为了检验纯化水用。还真有很多非法买卖使用硫酸的，小公司，小经销商。

[药典/标准文件] 恒重定义

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