新建厂验证

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有没有老师能给我一份新建厂房设备验证计划？十万级车间及万级化验室，想排验证周期，包括厂房、公用系统（纯化水1台、压缩空气1台、空调3台）、设备验证、工艺验证等

机智鼠

在新建厂房设备验证计划中，应遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）和相关法规要求。首先，制定详细的验证计划，包括验证范围、目标、方法、标准和周期等。对于十万级车间和万级化验室，需进行环境监测和微生物控制。公用系统如纯化水、压缩空气和空调需按照相关标准进行验证。设备验证包括安装确认、运行确认和性能确认。工艺验证需评估生产工艺的稳定性和可靠性。整个验证周期应根据具体情况合理安排，确保各项验证工作有序进行。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wangrh138126

这个内容太多，需要做的工作也比较多，如果没有外包需要可以联系

wzzz2008

让你们项目管理先给节点，然后，倒着排。
自己排的话，可以排到2026年。

蔡進有413

首先，制定详细的验证计划，包括验证项目、范围、目标、方法、标准和周期等。对于10万级车间和万级化验室，还需要进行环境监测和微生物检测。公用系统如空调系统、纯化水系统、压缩空气系统及其他公用系统，需按照相关标准进行验证。设备验证包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。整个验证周期应根据具体情况合理安排，确保各项验证工作有序进行。

蔡進有413

机智鼠 发表于 2024-8-29 15:36
在新建厂房设备验证计划中，应遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）和相关法规要求。首先，制定详细的验证 ...

谢谢，喜欢。希望以后多多发表。

超大的榴莲

公用系统 厂房这些在最前面。然后就是洁净区内使用的设备类，最后是工艺验证。

156067

提前买设备器具耗材，然后先厂房设施设备验收，再该校准的校准，然后检验测试用的设备做验证，空调系统，纯化水前两阶段，纯化水第三阶段，同步可以安排压缩空气，其他设备验证，工艺验证。起码两年的工作有安排了

Hammer1990

这不巧了嘛，刚搞定这些验证。
先做厂房和三大系统，时间大概3-4个月
然后排设备，设备的验证注意一下有没有先后顺序，找出关键路径优先安排，时间按照验证活动的复杂程度来定，有外检的提前联系，3-4个月
最后工艺验证，和设备类似有外检的优先安排，看你的产品复杂程度，1-4个月
三个阶段尽量不要同时做，否则你可能就要优化记录了
在做之前，质量体系要先行，不然后期会有灾难性后果，别问怎么知道的

须臾蝉

我们准备做厂房的改建，需要做的东西太多了

徐炜城

你要个目录名单，估计有大神能提供

1287416521

Hammer1990 发表于 2024-8-29 17:07
这不巧了嘛，刚搞定这些验证。
先做厂房和三大系统，时间大概3-4个月
然后排设备，设备的验证注意一下有 ...

能不能发我一份目录，主要就是公用系统验证怎么排的时间顺序？1287416521@qq.com

linchk

wangrh138126 发表于 2024-8-29 15:40
这个内容太多，需要做的工作也比较多，如果没有外包需要可以联系

楼主只是想做个验证计划，不是要进行验证。所以，工作量不大。

Zlnnnn

厂房-公用系统IOQ-压缩空气、空调PQ（化验室优先）-水系统PQ
设备IOQ在水系统PQ时开始-公用系统验证完成开始设备PQ-工艺验证

Zlnnnn

Zlnnnn 发表于 2024-8-30 09:17
厂房-公用系统IOQ-压缩空气、空调PQ（化验室优先）-水系统PQ
设备IOQ在水系统PQ时开始-公用系统验证完成开 ...

设备IOQ在空调系统OQ后PQ前开始也可以

1287416521

Zlnnnn 发表于 2024-8-30 09:17
厂房-公用系统IOQ-压缩空气、空调PQ（化验室优先）-水系统PQ
设备IOQ在水系统PQ时开始-公用系统验证完成开 ...

化验室空调PQ沉降菌和表面微生物也需要用到洁净区，那怎么办？

Zlnnnn

1287416521 发表于 2024-8-30 11:06
化验室空调PQ沉降菌和表面微生物也需要用到洁净区，那怎么办？

总会有冲突的，无法避免

好吧那就这样吧

Zlnnnn 发表于 2024-8-30 13:39
总会有冲突的，无法避免

风险放行，同步开展            

goying

你应该要的是跟踪矩阵，你们项目计划吗？

goying

新建厂房从用户需求到放行，你们应该有个整体计划吧？跟踪矩阵。如果没有，你得结合整体进度，配备部门人力等相关因素，对了还得了解验证流程和时间周期，这样你才能去做。建议，多与供应商沟通。有些验证与建设都是同步完成的。