新建厂验证

goying

1287416521 发表于 2024-8-30 11:06
化验室空调PQ沉降菌和表面微生物也需要用到洁净区，那怎么办？

QC车间提前完工呀，没完工就花钱找第三方做检测（资金充足，厂房投产着急情况下）

好吧那就这样吧

Hammer1990 发表于 2024-8-29 17:07
这不巧了嘛，刚搞定这些验证。
先做厂房和三大系统，时间大概3-4个月
然后排设备，设备的验证注意一下有 ...

三大系统是指哪些

织一束月色

大致内容：
一、验证目的
确保新建药品生产厂房的厂房设施、公用系统、设备及工艺能够持续稳定地符合药品生产的质量要求。
二、适用范围
适用于十万级车间及万级化验室的厂房、公用系统（纯化水系统、压缩空气系统、空调系统）、设备验证及工艺验证。
三、验证小组成员及职责
验证小组组长：
职责：负责验证计划的审批、验证工作的组织协调、验证报告的审批。
厂房设施验证负责人：
职责：负责厂房设施验证方案的起草、实施及报告的撰写。
公用系统验证负责人：
纯化水系统验证负责人：负责纯化水系统验证方案的起草、实施及报告的撰写。
压缩空气系统验证负责人：负责压缩空气系统验证方案的起草、实施及报告的撰写。
空调系统验证负责人：负责空调系统验证方案的起草、实施及报告的撰写。
设备验证负责人：
职责：负责设备验证方案的起草、实施及报告的撰写。
工艺验证负责人：
职责：负责工艺验证方案的起草、实施及报告的撰写。
四、验证进度安排
厂房设施验证：
设计确认（DQ）：[具体时间区间 1]
安装确认（IQ）：[具体时间区间 2]
运行确认（OQ）：[具体时间区间 3]
性能确认（PQ）：[具体时间区间 4]
公用系统验证：
纯化水系统：
DQ：[具体时间区间 5]
IQ：[具体时间区间 6]
OQ：[具体时间区间 7]
PQ：[具体时间区间 8]
压缩空气系统：
DQ：[具体时间区间 9]
IQ：[具体时间区间 10]
OQ：[具体时间区间 11]
PQ：[具体时间区间 12]
空调系统：
DQ：[具体时间区间 13]
IQ：[具体时间区间 14]
OQ：[具体时间区间 15]
PQ：[具体时间区间 16]
设备验证：
DQ：[具体时间区间 17]
IQ：[具体时间区间 18]
OQ：[具体时间区间 19]
PQ：[具体时间区间 20]
工艺验证：
[具体工艺名称 1] 工艺验证：[具体时间区间 21]
[具体工艺名称 2] 工艺验证：[具体时间区间 22]
……
五、验证内容
厂房设施验证：
DQ：确认厂房设计符合药品生产要求，包括布局、洁净级别、温湿度控制等。
IQ：检查厂房的建筑结构、装修材料、通风系统、照明系统等安装是否符合设计要求。
OQ：测试厂房的温湿度、压差、尘埃粒子数、微生物限度等参数是否符合规定。
PQ：在正常生产条件下，持续监测厂房的各项参数，验证其稳定性和可靠性。
公用系统验证：
纯化水系统：
DQ：确认纯化水系统的设计符合药品生产要求，包括产水量、水质标准等。
IQ：检查纯化水系统的设备安装、管道连接、仪表校准等是否符合设计要求。
OQ：测试纯化水系统的运行参数，如流量、压力、电导率等，验证其稳定性。
PQ：在规定的时间内，持续监测纯化水的水质，确保其符合药品生产的要求。
压缩空气系统：
DQ：确认压缩空气系统的设计符合药品生产要求，包括气量、压力、空气质量等。
IQ：检查压缩空气系统的设备安装、管道连接、过滤器安装等是否符合设计要求。
OQ：测试压缩空气系统的运行参数，如压力、流量、露点等，验证其稳定性。
PQ：在规定的时间内，持续监测压缩空气的质量，确保其符合药品生产的要求。
空调系统：
DQ：确认空调系统的设计符合药品生产要求，包括洁净级别、温湿度控制、风量等。
IQ：检查空调系统的设备安装、管道连接、仪表校准等是否符合设计要求。
OQ：测试空调系统的运行参数，如温湿度、压差、风量等，验证其稳定性。
PQ：在规定的时间内，持续监测空调系统的各项参数，验证其对洁净环境的维持能力。
设备验证：
DQ：确认设备的设计符合药品生产要求，包括功能、性能、材质等。
IQ：检查设备的安装、连接、校准等是否符合设计要求。
OQ：测试设备的运行参数，如转速、温度、压力等，验证其稳定性和可靠性。
PQ：在规定的时间内，使用设备进行实际生产，验证其性能是否符合要求。
工艺验证：
确定工艺验证的产品和工艺参数。
制定工艺验证方案，包括验证批次、取样计划、检测方法等。
实施工艺验证，记录生产过程中的各项参数和数据。
分析验证数据，评估工艺的稳定性和可靠性。
撰写工艺验证报告，提出结论和建议。
六、验证周期
厂房设施验证：
一般情况下，厂房设施的验证周期为 [X] 年。在以下情况下，需要进行再验证：
厂房设施进行重大改造或维修后。
生产工艺发生重大变化，可能影响厂房设施的性能时。
法规要求或质量管理体系发生重大变化时。
公用系统验证：
纯化水系统：验证周期为 [X] 年。在以下情况下，需要进行再验证：
纯化水系统进行重大改造或维修后。
原水水质发生重大变化时。
生产工艺发生重大变化，可能影响纯化水质量时。
压缩空气系统：验证周期为 [X] 年。在以下情况下，需要进行再验证：
压缩空气系统进行重大改造或维修后。
空气质量标准发生重大变化时。
生产工艺发生重大变化，可能影响压缩空气质量时。
空调系统：验证周期为 [X] 年。在以下情况下，需要进行再验证：
空调系统进行重大改造或维修后。
洁净级别要求发生重大变化时。
生产工艺发生重大变化，可能影响空调系统性能时。
设备验证：
设备的验证周期根据设备的类型和复杂程度确定，一般为 [X] 年。在以下情况下，需要进行再验证：
设备进行重大改造或维修后。
设备的关键部件更换后。
生产工艺发生重大变化，可能影响设备性能时。
工艺验证：
工艺验证一般在新产品首次生产、生产工艺发生重大变化或法规要求时进行。对于已验证的工艺，应定期进行回顾性验证，验证周期为 [X] 年。
七、验证文件管理
验证过程中产生的文件应包括验证方案、验证报告、测试记录、偏差报告等。
验证文件应按照文件管理程序进行编号、归档和保存，确保文件的完整性和可追溯性。
验证文件应在验证结束后及时进行审核和批准，并存档备查。
八、偏差处理
在验证过程中，如果发现偏差，应及时记录并进行调查分析。
偏差处理应按照偏差管理程序进行，确定偏差的根本原因，并采取相应的纠正措施和预防措施。
偏差处理完成后，应进行重新验证，确保偏差得到有效纠正。
九、验证总结与评价
验证结束后，验证小组应对验证结果进行总结和评价，撰写验证报告。
验证报告应包括验证目的、验证范围、验证方法、验证结果、偏差处理、结论和建议等内容。
验证报告应经过验证小组组长审核和批准后，存档备查。
以上验证计划仅供参考，具体的验证内容和进度安排应根据实际情况进行调整和完善。在验证过程中，应严格按照相关法规和标准进行操作，确保验证结果的真实性和可靠性。

Hammer1990

好吧那就这样吧 发表于 2024-9-29 18:52
三大系统是指哪些

空调、纯水、压缩空气

在下潘洛斯

好吧那就这样吧 发表于 2024-9-29 18:52
三大系统是指哪些

压缩空气、空调、水