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1287416521 · 发表于 2024-8-30 08:02:07

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新建洁净厂房，万级化验室及十万级车间，有没有大神能给个验证计划，主要就是厂房、空调、纯化水、压缩空气DQ/IO/OQ/PQ等怎么安排验证？

1287416521 · 发表于 2024-8-30 08:02:44

机智鼠 · 发表于 2024-8-30 08:06:42

针对新建洁净厂房的验证计划，可以遵循以下步骤和要求：

1. **设计阶段**：参考《医药工业洁净厂房设计标准》(GB 50457-2019)，确保设计满足规范要求。
2. **施工阶段**：按照设计规范进行建造，注意材料选择、施工工艺等。
3. **DQ（设计确认）**：检查设计和建设是否符合预定要求。
4. **IO（安装确认）**：确认设备安装正确，包括空调、纯化水系统等。
5. **OQ（运行确认）**：进行各项功能测试，如压差、平均风速、噪声等参数测试。
6. **PQ（性能确认）**：在实际生产中验证环境参数是否符合要求，如尘埃粒子计数、微生物监测等。

在整个验证过程中，应详细记录所有步骤和结果，并对照相关法规和标准进行评估。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

jshafei · 发表于 2024-8-30 08:12:59

机智鼠发表于 2024-8-30 08:06
针对新建洁净厂房的验证计划，可以遵循以下步骤和要求：

1. **设计阶段**：参考《医药工业洁净厂房设计标 ...

ai还真是智能

chenqiang179 · 发表于 2024-8-30 08:14:20

感谢分享，学习，提高。
每天都是新的一天元气满满。充满能量。

jshafei · 发表于 2024-8-30 08:18:35

感谢分享，学习，提高

WHHT6 · 发表于 2024-8-30 08:39:09

就公用系统、设备、工艺、清洁、方法学几大类呗，按照逻辑思维排列下。

1299403188 · 发表于 2024-8-30 08:50:16

学习学习

cloudsky · 发表于 2024-8-30 09:08:30

学习学习

死库水 · 发表于 2024-8-30 09:13:50

觉得困难就分开写，按项目或车间写svmp,让级别高的人头疼

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-9-13 20:08:25

项目VMP

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