上海医药行业协会发《人用经验数据收集技术规范》布团体标准

武勇

全国团体标准信息平台 (ttbz.org.cn)

上海医药行业协会自我承诺

　　上海医药行业协会发布的T/SHPPA 029—2024《人用经验数据收集技术规范》团体标准遵循开放、公平、透明、协商一致和促进贸易和交流的原则，按照在本平台公布的《标准制定程序文件_SHPPA》制定。T/SHPPA 029—2024《人用经验数据收集技术规范》团体标准规定的内容符合国家有关法律法规和强制性标准的要求，没有侵犯他人合法权益。
　　上海医药行业协会在自愿基础上作出本承诺，并对以上承诺内容的真实性负责。

上海医药行业协会
2024年08月29日

团体详细信息
团体名称	上海医药行业协会
登记证号	51310000501768181A	发证机关	上海市民政局
业务范围	行业调研、编辑出版、专业培训、咨询服务、信息传播、学术会议、学术交流、统计、出具有关证明、产品推介等，接受相关部门委托的项目。（涉及行政许可的，凭许可证开展业务）
法定代表人/负责人	周军
依托单位名称	无
通讯地址	上海市黄浦区凤阳路250号		邮编 : 200003

标准详细信息
标准状态	现行
标准编号	T/SHPPA 029—2024
中文标题	人用经验数据收集技术规范
英文标题	Technical specification for human experience data collection
国际标准分类号	03.120.99 有关质量的其他标准
中国标准分类号	C 25
国民经济分类	Q841 医院
发布日期	2024年08月28日
实施日期	2024年09月30日
起草人	卓阳、牟娜、元唯安、徐瑛、高静、朱馨、吴斌、高敏洁、朱蕾蕾、夷征宇、 吴耀卫、朱蓓芬、印松霞。
起草单位	上海药品审评核查中心、上海中医药大学附属曙光医院、上海市浦东新区生物产业行业协会、上海医药行业协会。
范围	本文件适用于所有人用经验收集相关方的管理，包括申办者、研究者、医疗机构等。
主要技术内容	本文件规定了基于中药注册审评采用中医药理论、人用经验和临床试验相结合的证据体系中人用经验数据收集要求。明确了申办者、研究者、医疗机构、伦理委员会等相关方的职责。从人用经验数据收集整理方案、收集路径、收集要求与实施方法、分析研究报告撰写要求、伦理学要求、质量保证、与监管机构的沟通交流及文件清单等方面进行了规定，并给出了相应的收集记录等模版。
是否包含专利信息	否
标准文本	查看

标准公告
标准发布公告	2024/8/29 10:35:56

标准全文：全国团体标准信息平台 (ttbz.org.cn)

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学习了，谢谢提供分享。