控制菌增菌培养后不显示阳性是否可以不划线培养

徒有虚名 · 发表于 2024-9-2 15:25:08

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各位老师好！我们一分公司做丸剂控制菌检查时，做到增菌培养后，阳性对照颜色出现明显变化，供试品和阴性未显示颜色变化，检验人员即不再进行划线培养，结论为未检出控制菌。这个结论是否正确？是否违规？

机智鼠 · 发表于 2024-9-2 15:29:14

在药学和医疗器械领域，控制菌检查是确保产品无菌的重要步骤。根据《中国药典》2020年版第四部分“微生物限度检查法”的相关规定，对于供试品进行增菌培养后，即使未显示阳性反应，也应继续进行划线培养以确认结果。这是因为某些控制菌可能生长缓慢或不易被初步检测方法检出。因此，不进行划线培养而直接得出未检出控制菌的结论是不妥当的，也不符合规范要求。正确的做法是继续执行完整的检验流程，以确保药品的安全性和有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

依然星期三 · 发表于 2024-9-2 15:39:51

个人觉得划线无生长才能确定未未检出

诺诺ヘ · 发表于 2024-9-2 16:00:28

划线培养是分离纯化的一步确认的步骤，你能保证样品批颜色不变化就没有控制菌吗

诺诺ヘ · 发表于 2024-9-2 16:04:54

诺诺ヘ发表于 2024-9-2 16:00
划线培养是分离纯化的一步确认的步骤，你能保证样品批颜色不变化就没有控制菌吗

这东西有风险的，而且也不合药典的控制菌检验流程

但是现在药典的方向是评估产品检测数据，降低阳性实验的频次，我觉得可以从这方面着手

八档丶电风扇 · 发表于 2024-9-2 16:30:39

本帖最后由八档丶电风扇于 2024-9-2 16:32 编辑

诺诺ヘ发表于 2024-9-2 16:04
这东西有风险的，而且也不合药典的控制菌检验流程

但是现在药典的方向是评估产品检测数据，降低阳性实 ...

不行的、最终是以分离纯化步骤来确定结果的、因为不是所有微生物生长都会导致培养基又明显浑浊，

本来是回复题主的，不小心点成了回复你的、、、

徒有虚名 · 发表于 2024-9-3 08:46:16

谢谢大家回复!我也觉得这个检验过程是不完整的。

佛系青年 · 发表于 2024-9-8 19:58:27

不可以，都要划的

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[无菌&限度检查] 控制菌增菌培养后不显示阳性是否可以不划线培养

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