医疗器械来料检验

Unstoppable

请教各位大佬，想问一下医疗器械来料中的A类物料或者关键元器件物料是全检还是按照GB/T2828.1-2012进行抽样检测，或者说针对医疗器械来料检验有什么特别注意的地方吗？谢谢各位大佬的解答！！！

机智鼠

对于A类物料或关键元器件，通常需根据其对最终产品安全性和有效性的影响程度来确定检验方式。按照《国家药监局综合司关于印发<GB9706.1-2020及配套并列标准 专用标准实施工作方案>的通知》，以及相关研讨会确定的任务目标，企业应建立严格的供应商审核制度，并进行现场审核评价，确保物料符合要求。具体检验方法可参照GB/T2828.1-2012进行抽样检测，但针对特别关键项可能需要全检以确保最高安全性和有效性。在医疗器械来料检验中，重视供应商管理和物料分类是保障产品质量的关键措施。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

沉默是输

无源器械不管是A类物料还是B类物料，都是按照2828进行抽检
没做过有源，但个人认为有源器械的关键元器件应该是全检吧？

郝圣展

本公司A类物料都是全检

路漫漫其修远1

二类有源医疗器械，A类物料进料全检，

在路上dlg

2828.1也可以  自己定义抽检数量也可以

Unstoppable

在路上dlg 发表于 2024-9-3 11:32
2828.1也可以  自己定义抽检数量也可以

就是没有规定说关键元器件或者A类来料要全检或者抽检，都是企业自己定义及控制是吧？

Unstoppable

路漫漫其修远1 发表于 2024-9-3 11:28
二类有源医疗器械，A类物料进料全检，

谢谢回复，请问是否有明确法规规定呢？如果有的话辛苦大哥提供一下，我这边好有所依据，谢谢。

在路上dlg

Unstoppable 发表于 2024-9-3 11:35
就是没有规定说关键元器件或者A类来料要全检或者抽检，都是企业自己定义及控制是吧？

那就不清楚了  我们没做2类有源

永恩

如果不是破坏者性质的检验 A类尽量全检吧   如果数量很多就2828    符合产品特点和实际情况就好

dasadyygy

我们是二类和三类无源，A类物料有全检的，也有抽检的，都是企业自定义，目前没看到哪条规定是必须要全检或抽检。同时，我们来料检验几乎都是外观、尺寸、标识这些检查内容，这些内容也来自于原材料的性能指标要求。

yeyyp2000

有源的A类物料都应该是全检，要不然关键物料上线不良岂不是很麻烦。跟生产和供应商都扯皮

tianyasunfeng

三类无源，A类抽检，至于是抽检还是全检，是要公司内部评估的。如果你不放心，那就全检喽。不过也要看产品批量，购买几万的原材料，还全检。老板也不可能同意那么浪费人力。