医疗器械补检

吃不饱睡不醒

想问下补充检测的样品需要与首次型检的样品型号规格一样吗

机智鼠

医疗器械补充检测的样品需要与首次型检的样品具有关联性。根据《医疗器械注册与备案管理办法》第31条，检验用产品应能代表申请注册或备案产品的安全性和有效性。对于无源类产品，原则上应为同一批次；有源类产品则应保证样品间具有关联性。相关检验机构需遵循《医疗器械注册自检管理规定》，确保样品管理符合要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

禾呈呈

个人认为补充检测的样品型号规格肯定需要和首检的型号规格一致。

KCK

要，同样使用典型性型号送检

燕儿飞飞

除非发补的时候有别的要求，不然应该是要跟首次注册的一样的规格型号。

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根据补检要求，具体分析，最好具有典型性，一般和首次一样，除非是差异性指标

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需要一样，型检本身送检的是典型性型号。如果补检的项目是需要做差异性检验，需要增加其他型号针对差异项目送检。

Yüfeiwong

基本是的吧。除非和审评老师沟通的补检是差异性 覆盖 这些的

凯无痕

这要看你补检的目的，你是典型型号检测项增加检测还是典型规格不足以覆盖所有性能补检，不同的情况不一样，并不能一概而论吧

SaraTong

是要一样的，因为首次注册肯定交了样品典型性说明的，补检又换了型号不满足典型性要求。