测试下鼠哥回答问题

松鼠妹妹 · 发表于 2024-9-3 16:46:27

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肺动脉取栓支架注册资料中CH3.5.11 可用性人为因素，是提交使用错误评估报告还是可用性工程研究报告呢？

机智鼠 · 发表于 2024-9-3 16:46:30

在肺动脉取栓支架注册资料中，CH3.5.11 可用性人为因素是指在使用过程中可能出现的与操作人员相关的错误或问题。针对这种情况，建议提交使用错误评估报告和可用性工程研究报告。

使用错误评估报告可以分析现有的操作流程和培训体系是否存在缺陷，以及如何改进以减少人为因素导致的错误发生率。该报告应包括详细的调查结果、原因分析和改进措施等内容。

而可用性工程研究报告则可以深入探究人机交互界面的设计、用户需求分析等方面，以提高产品的易用性和可靠性。该报告应包括对现有产品的用户体验评估、用户需求分析和改进方案等内容。

综上所述，提交使用错误评估报告和可用性工程研究报告都是为了解决肺动脉取栓支架注册资料中CH3.5.11 可用性人为因素的问题，从而提高产品的质量和安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

yiya12 · 发表于 2024-9-3 16:47:22

鼠哥这么快就论坛副教授了

松鼠妹妹 · 发表于 2024-9-3 16:47:25

机智鼠发表于 2024-9-3 16:46
在肺动脉取栓支架注册资料中，CH3.5.11 可用性人为因素是指在使用过程中可能出现的与操作人员相关的错误或 ...

不需要提交俩个吧？
对于拟申请注册的医疗器械产品，高使用风险医疗器械按照目录（详见附件，均为第三类医疗器械）管理，列入目录的产品提交可用性工程研究报告。对于其余第二、三类医疗器械，若相应产品指导原则有可用性或可用性相关要求（如模拟使用等），则按其要求提交相应注册申报资料；其他情况均按照中、低使用风险医疗器械要求提交使用错误评估报告。

验证管理YYDS · 发表于 2024-9-3 16:53:52

柳柳p3n 发表于 2024-9-3 16:47
不需要提交俩个吧？
对于拟申请注册的医疗器械产品，高使用风险医疗器械按照目录（详见附件，均为第三类 ...

我也正有测试鼠哥的意思，AI智能发展了，以后AI可以代替人工，好多失业

松鼠妹妹 · 发表于 2024-9-3 16:58:21

验证管理YYDS 发表于 2024-9-3 16:53
我也正有测试鼠哥的意思，AI智能发展了，以后AI可以代替人工，好多失业

请问你觉得应该提交哪个呢？

1831044109 · 发表于 2024-9-3 17:13:46

原来鼠鼠是AI啊

fjk · 发表于 2024-9-3 17:16:54

保险起见提供最优集或全集：可用性工程文档。

lizi1026 · 发表于 2024-9-3 17:17:15

鼠鼠还是有水平的，不然不会这么快就做到副教授。

mingji · 发表于 2024-9-3 17:24:57

学习一下

溯10f8413b · 发表于 2024-9-3 18:26:27

使用错误评估报告还是可用性工程研究报告适用于无源产品？看列入《高使用风险产品试行目录》都是有源器械，想着是不是使用错误评估报告适用于除列入目录里的其他有源器械而不适用于无缘产品。

feixingciwei · 发表于 2024-9-4 09:51:33

是提出问题鼠鼠都会回答吗？

松鼠妹妹 · 发表于 2024-9-4 09:57:06

fjk 发表于 2024-9-3 17:16
保险起见提供最优集或全集：可用性工程文档。

可用性工程文档都包括什么？

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