工艺验证问题

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为什么首次工艺验证连续三次，且中间不得插入其他产品生产

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westwoo

谁说不可以的？
只要这个品种是连续的三批就可以了。
否则，如果有共用设备的话，其它产品也停产？

WHHT6

一直都是至少3批的呀没有规定中间不能插入其他品种

NG吴qdw

误会，都是误会

机智鼠

工艺验证需连续进行三批次，目的在于确保工艺过程的可靠性与重现性，保障药品质量稳定。根据ICH Q7及GMP附录的相关要求，首次工艺验证应连续完成，以避免人员变动、环境变化等因素影响验证结果的准确性。因此，在首次工艺验证时，通常不允许插入其他产品的生产，以确保验证过程的连续性和数据的一致性。这一做法有助于准确评估生产工艺的稳定性，为后续产品生产提供科学依据。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

lfutang

机智鼠 发表于 2024-9-4 11:48
工艺验证需连续进行三批次，目的在于确保工艺过程的可靠性与重现性，保障药品质量稳定。根据ICH Q7及GMP附 ...

这个回答是比较官方的回答。我的理解：
1、没有规定必须，只是通常不允许插入。那就意味着特殊情况下是可以插入，但我觉得最好写明原因与风险。
2、工艺验证安全的考虑，特别是对于原料药而言，工艺过程风险比较高。

栗子7

一般新产品进行3批次工艺验证的同时也进行清洁验证，那么对于其他产品来说，清洁验证结果没有出来就进行其他产品的生产，有一定风险，所以连续进行3批同产品的工艺验证比较常见。