生物学评价报告

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生物学评价报告中有一项是对材料表征进行说明，坛友基本是怎么来进行说明的呀？

谢大师

写写使用的材料的理化性能，一般的加工工艺，临床上的使用情况等，看着写写就行，我们这是这样写的，审评老师没说啥，对付着来点就成，捡到篮子里的就是菜。

机智鼠

在生物学评价报告中，材料表征的说明是至关重要的部分。根据ISO 10993-18标准，材料表征应包括拟用材料的成分和可溶出物分析，证明其与已确立的临床使用材料的等同性。另外，应详细描述材料与现行标准的一致性，以及是否符合特定用途、接触时间和程度的规定。

此外，比较材料和产品的用途是否等同也是关键步骤，因为医疗器械的材料和用途决定了其生物安全性。如果注册产品材料和用途与上市产品具有等同性，则可以认为其具备基本的生物安全保证。同时，应当从毒理学等同性角度进行比较，确保所选材料和生产过程引入物质的毒理学或生物安全性不低于同类临床可接受材料的生物安全性。

总体而言，材料表征的说明应全面而详细，涵盖物理、化学信息并考虑材料表征，以确保医疗器械的安全性和有效性。

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k2024

路过…………

awllow

路过…………

19171613703

谢大师 发表于 2024-9-4 15:48
写写使用的材料的理化性能，一般的加工工艺，临床上的使用情况等，看着写写就行，我们这是这样写的，审评老 ...

但是我有一个疑惑，第二步，那个地方不是说考虑材料表征吗？是我太死板了吗？我以为必须得按照GB/T16886.18进行材料表征。