药包材微生物检测项目？

李硕t06

口服固体制剂的复合膜微生物检时控制菌只检大肠，不检金葡和铜绿可以吗？为什么？

wzzz2008

为啥要检金葡和铜绿？
具体要检啥，看看1107里的表一和表二。

一米八7

因为是复合膜用于生产口服固体制剂，药典微生物通则有要求各种制剂需控制的菌种类

WHHT6

需氧菌、霉菌、大肠即可。

机智鼠

口服固体制剂的复合膜微生物检时控制菌只检大肠，不检金葡和铜绿是不可以的。这是因为不同的细菌对药物的敏感性不同，有些细菌可能会导致药品变质或失效，而另一些细菌则不会。因此，为了确保药品的质量和安全性，需要对所有可能存在的细菌进行检测。

根据《中华人民共和国药典》的规定，口服固体制剂的复合膜微生物限度应符合以下要求：

  * 大肠杆菌不得超过100CFU/g;

  * 金黄色葡萄球菌不得超过100CFU/g;

  * 铜绿假单胞菌不得超过100CFU/g。

此外，还有一些其他的法规和指南也对口服固体制剂的微生物限度进行了规定，例如《中国药典》2015年版、《药品生产质量管理规范》等。这些法规和指南都是为了保障药品的质量和安全性而制定的，企业应该严格遵守相关规定，确保生产的药品符合标准要求。

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