输尿管导引鞘的技术要求

18640545725 · 发表于 2024-9-5 15:37:45

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求助：技术要求中抗扭结力的试验方法及对应标准是什么？

机智鼠 · 发表于 2024-9-5 15:40:33

输尿管导引鞘是一种医疗器械，用于引导和保护输尿管。其技术要求中抗扭结力是重要的性能指标之一，它反映了导引鞘在弯曲或扭转时是否容易断裂或损坏。

根据《医疗器械注册管理办法》和相关标准，输尿管导引鞘的抗扭结力试验方法应符合YY/T 0664-2018的要求。该标准规定了医疗器械的力学性能测试方法和要求，其中包括了抗扭结力的测试方法。具体来说，试验样品应为长方形截面，长度为50mm,宽度为10mm,厚度为3mm。试验时将样品固定在扭转试验机上，以一定的速度进行扭转试验，记录最大扭矩值和扭转角度。根据试验结果计算出抗扭结力的大小。

需要注意的是，不同型号和规格的输尿管导引鞘可能有不同的技术要求和试验方法。因此，在使用前应仔细阅读产品说明书和相关法规文件，确保符合规定的要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

406138035 · 发表于 2024-9-5 16:25:48

https://www.ouryao.com/thread-664861-1-1.html
EN 13868:2002导管抗扭结试验标准

小白学 · 发表于 2024-9-7 11:20:54

《一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则》中有列出参考标准，比较符合的是GB /T 15812.1。但涉及抗扭结力的是GB /T 15812.2，而这个标准一直没有发布，这个标准编制依据来源于EN 13868。可以看下英文标准。

18640545725 · 发表于 2024-9-9 13:46:11

机智鼠发表于 2024-9-5 15:40
输尿管导引鞘是一种医疗器械，用于引导和保护输尿管。其技术要求中抗扭结力是重要的性能指标之一，它反映了 ...

太感谢了很详细我看一看标准

18640545725 · 发表于 2024-9-9 13:48:06

406138035 发表于 2024-9-5 16:25
https://www.ouryao.com/thread-664861-1-1.html
EN 13868:2002导管抗扭结试验标准

非常感谢找了很久没找明白

18640545725 · 发表于 2024-9-9 13:51:00

406138035 发表于 2024-9-5 16:25
https://www.ouryao.com/thread-664861-1-1.html
EN 13868:2002导管抗扭结试验标准

非常感谢很受益