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[原料药] 分析方法验证-线性

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药徒
发表于 2024-9-6 09:37:30 | 显示全部楼层 |阅读模式

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在进行杂质分析方法验证的线性验证时,标准规定的最大浓度是否应在线性的浓度范围内。如果不包含的话,做线性的意义何在?
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药士
发表于 2024-9-6 09:39:50 | 显示全部楼层
线性需要包含最大浓度,定量限-浓度的120%/150%/200%

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比如杂质标准是不得过140ug/ml, 1.如果检测限及定量限使用公司3.3δ/S、10δ/S进行计算(δ为空白信号响应值标准偏差,S为标准曲线的斜率),应该先做线性。 2.如果先确认检测限及定量限,再按浓度的120%/150%/20  详情 回复 发表于 2024-9-6 10:00
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药徒
发表于 2024-9-6 09:59:04 | 显示全部楼层
需要包含标准规定的最大浓度,通常是按照定量限浓度,标准浓度的50%,80%,100%,120%,150%来设置线性浓度。
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药徒
 楼主| 发表于 2024-9-6 10:00:34 | 显示全部楼层
seo_0401 发表于 2024-9-6 09:39
线性需要包含最大浓度,定量限-浓度的120%/150%/200%

比如杂质标准是不得过140ug/ml,
1.如果检测限及定量限使用公司3.3δ/S、10δ/S进行计算(δ为空白信号响应值标准偏差,S为标准曲线的斜率),应该先做线性。
2.如果先确认检测限及定量限,再按浓度的120%/150%/200%,进行线性的验证。
如果测得定量限0.11ug/ml,200%就是0.22ug/ml。这样的话140ug/ml就落在线性范围外了。验证是不是不对

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这个120%、150%和200%是限度的,是针对140μg/ml的  详情 回复 发表于 2024-9-6 10:05
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药生
发表于 2024-9-6 10:01:23 | 显示全部楼层
实际检测浓度和标准规定的最大限度都需要包含吧,不然线性就没啥意义,可以去看药典9101里面线性相关描述

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好的,谢谢  详情 回复 发表于 2024-9-6 10:02
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药徒
 楼主| 发表于 2024-9-6 10:02:05 | 显示全部楼层
156067 发表于 2024-9-6 10:01
实际检测浓度和标准规定的最大限度都需要包含吧,不然线性就没啥意义,可以去看药典9101里面线性相关描述

好的,谢谢
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药士
发表于 2024-9-6 10:05:55 | 显示全部楼层
简单快乐 发表于 2024-9-6 10:00
比如杂质标准是不得过140ug/ml,
1.如果检测限及定量限使用公司3.3δ/S、10δ/S进行计算(δ为空白信号 ...

这个120%、150%和200%是限度的,是针对140μg/ml的
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药徒
发表于 2024-9-6 10:35:35 | 显示全部楼层
从定量限再到140的1.2、1.5、2.0倍
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
线性的范围应该包括所有验证的的溶液浓度(专属性,LOQ  准确度 专属性等),各浓度的交集就是方法的浓度范围
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