分析方法验证-线性

简单快乐

在进行杂质分析方法验证的线性验证时，标准规定的最大浓度是否应在线性的浓度范围内。如果不包含的话，做线性的意义何在？

seo_0401

线性需要包含最大浓度，定量限-浓度的120%/150%/200%

周美红1

需要包含标准规定的最大浓度，通常是按照定量限浓度，标准浓度的50%，80%，100%，120%，150%来设置线性浓度。

简单快乐

seo_0401 发表于 2024-9-6 09:39
线性需要包含最大浓度，定量限-浓度的120%/150%/200%

比如杂质标准是不得过140ug/ml，
1.如果检测限及定量限使用公司3.3δ/S、10δ/S进行计算（δ为空白信号响应值标准偏差，S为标准曲线的斜率），应该先做线性。
2.如果先确认检测限及定量限，再按浓度的120%/150%/200%，进行线性的验证。
如果测得定量限0.11ug/ml，200%就是0.22ug/ml。这样的话140ug/ml就落在线性范围外了。验证是不是不对

156067

实际检测浓度和标准规定的最大限度都需要包含吧，不然线性就没啥意义，可以去看药典9101里面线性相关描述

简单快乐

156067 发表于 2024-9-6 10:01
实际检测浓度和标准规定的最大限度都需要包含吧，不然线性就没啥意义，可以去看药典9101里面线性相关描述

好的，谢谢

seo_0401

简单快乐 发表于 2024-9-6 10:00
比如杂质标准是不得过140ug/ml，
1.如果检测限及定量限使用公司3.3δ/S、10δ/S进行计算（δ为空白信号 ...

这个120%、150%和200%是限度的，是针对140μg/ml的

ink

从定量限再到140的1.2、1.5、2.0倍