尘埃粒子需要每个房间都测吗

cqygfxgfst · 发表于 2024-9-9 16:46:33

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求助，我们车间有大小五十多个房间，包括一更二更清洁间这些，需要每个房间都测尘埃粒子吗？

栗子7 · 发表于 2024-9-9 16:48:03

要
级别不同，频率可以不一样

luhan123 · 发表于 2024-9-9 16:51:21

是需要的，洁净区都需要检测

shixinyun · 发表于 2024-9-9 16:52:12

所有洁净房间都应该进行监测（包括悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物），但可以通过评估来制定不同的监测频次

Hammer1990 · 发表于 2024-9-9 16:53:09

首先你要确定每个房间是否要进行洁净度管理，只要是管理的就都要测

爱上一只猫 · 发表于 2024-9-9 16:53:28

换鞋和洗手的房间也要做吗

cqygfxgfst · 发表于 2024-9-9 16:56:57

shixinyun 发表于 2024-9-9 16:52
所有洁净房间都应该进行监测（包括悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物），但可以通过评估来制定不同的监 ...

你好，我们时D级车间，药典要求悬浮粒子检测频次时半年，那我是不是就得最少半年做一次，如果净化不稳定，还要加大频次，再验证这个监测周期

yangseine · 发表于 2024-9-9 16:59:19

本帖最后由 yangseine 于 2024-9-9 17:02 编辑

是的，3个月一次，全测一遍，没什么所谓的评估哪个房间可以不测，因为整个机组是回风的，不合格的房间不检测的话会污染其他功能间；按照你们的监测频率吧，我说的是C级3个月一次，D级不确定

cqygfxgfst · 发表于 2024-9-9 16:59:31

Hammer1990 发表于 2024-9-9 16:53
首先你要确定每个房间是否要进行洁净度管理，只要是管理的就都要测

我们是D级，意思是只要在D级的覆盖范围就得测是不，比如我们洁具清洗间也在D级车间内，就也得测是不

Hammer1990 · 发表于 2024-9-9 17:00:41

cqygfxgfst 发表于 2024-9-9 16:59
我们是D级，意思是只要在D级的覆盖范围就得测是不，比如我们洁具清洗间也在D级车间内，就也得测是不

是的，D级也是有洁净度要求的

cqygfxgfst · 发表于 2024-9-9 17:01:03

Hammer1990 发表于 2024-9-9 17:00
是的，D级也是有洁净度要求的

好的，谢谢

奥克泰士微生物 · 发表于 2024-9-9 17:04:39

您好，只要是按照洁净区标准进行管理的房间都需要检测尘埃粒子，采样点数目可以根据GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法设置，监测频率可参考YY0033-2000中华人民共和国医药行业标准无菌医疗器具生产管理规范。

cqygfxgfst · 发表于 2024-9-9 17:10:57

yangseine 发表于 2024-9-9 16:59
是的，3个月一次，全测一遍，没什么所谓的评估哪个房间可以不测，因为整个机组是回风的，不合格的房间不检 ...

好滴，谢谢

shixinyun · 发表于 2024-9-9 17:19:23

cqygfxgfst 发表于 2024-9-9 16:56
你好，我们时D级车间，药典要求悬浮粒子检测频次时半年，那我是不是就得最少半年做一次，如果净化不稳定 ...

是的，监测频次不能低于药典要求，同时你们可以评估某些关键房间/难控制房间，针对性的增加监测频次

八档丶电风扇 · 发表于 2024-9-9 17:23:44

一般测试区域和测试频率都是需要进行风险评估来定的吧，按照你的使用情况来，

梅花香自苦寒来 · 发表于 2024-9-9 17:29:56

每个房间肯定是要监测的，但是可根据风险的大小制定监督的频次，风险小的频次低

HLY1 · 发表于 2024-9-9 17:53:10

每个房间都要测，就算同级别的，也不能代表结果都一样呀

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-9-9 18:50:30

首次要全做，后续周期性的按照定期评估进行检测

[生产制造] 尘埃粒子需要每个房间都测吗