工作对照品的一点问题，请教一下各位大佬

小拇指// · 发表于 2024-9-9 16:57:03

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本帖最后由小拇指// 于 2024-9-9 16:59 编辑

各位大佬：买非中检院对照品的话，怎么进行标定使用啊。有没有大概要求的方案介绍啊

（中检院的目前也有几支，成本太高了）

落幕灬 · 发表于 2024-9-9 17:01:22

一般就是拿中检院的标定自制的（一般是买高纯度试剂或者其他有资质，成本较低的第三方对照品），使用之前标定并且定期标化，如果做了自制对照品的稳定性就是新配制和过期前标化一次，很早之前被开过缺陷，按照国家局老师的意见这样整改没啥问题

seo_0401 · 发表于 2024-9-9 17:05:45

自制的也可以全检一下，用质量平衡法计算，可以与用中检所的标定自制的对比一下。

小拇指// · 发表于 2024-9-9 17:09:03

落幕灬发表于 2024-9-9 17:01
一般就是拿中检院的标定自制的（一般是买高纯度试剂或者其他有资质，成本较低的第三方对照品），使用之前标 ...

谢谢解答，我们是打算买有资质的三方对照品，然后进行标定再使用，定期进行复标。就是不确定老师会不会开缺陷，等去问问药监的老师。

Mothong · 发表于 2024-9-9 17:39:03

是研发阶段还是已经在商业化生产了啊

小拇指// · 发表于 2024-9-10 09:11:51

Mothong 发表于 2024-9-9 17:39
是研发阶段还是已经在商业化生产了啊

是已经在生产了

Mothong · 发表于 2024-9-10 10:48:36

小拇指// 发表于 2024-9-10 09:11
是已经在生产了

那结构确证资料要备好，以及对照品的质量标准要修订好，同时要咨询这种方式是否可行，进行风险评估和节省评估，最终拿出一个可行的方案实行

小拇指// · 发表于 2024-9-10 10:55:29

Mothong 发表于 2024-9-10 10:48
那结构确证资料要备好，以及对照品的质量标准要修订好，同时要咨询这种方式是否可行，进行风险评估和节省 ...

好的，感谢建议