运输验证温度探头或者温度仪放置数量及位置是否有要求

幸福时分 · 发表于 2024-9-18 16:27:57

按照药典的确会分到一个温度区间。假如产品就是对温度不敏感，-20到+60都没啥问题，那温湿度分布验证的要求可以宽松一点吗，比如中午有段时间超过30℃？可以的话，怎么评价这个偏离造成的影响，以及能够接受的偏离的程度？
法规是不是一刀切，保存条件是10～30℃就按这个去做，达不到就加钱改硬件，不要想什么风险分析了？

CoLtd · 发表于 2024-9-18 17:24:45

幸福时分发表于 2024-9-18 16:27
按照药典的确会分到一个温度区间。假如产品就是对温度不敏感，-20到+60都没啥问题，那温湿度分布验证的要求 ...

不行，如果你批准的药品标准的贮存条件已经规定死了，那就是这个规定的范围区间去做验证。
我觉得这个问题不应该留在后续运营阶段，而是应该在药品研发和注册申报时候去考虑的。

chenmin233 · 发表于 2024-10-10 16:15:43

Modric 发表于 2024-9-13 08:45
可以参照这个

学习一下

[确认&验证] 运输验证温度探头或者温度仪放置数量及位置是否有要求

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