中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）问题请教

sun° · 发表于 2024-9-10 08:47:30

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各位大佬求讲解：
中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）中第七十一条：

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当在开始生产30日内分别向各自所在地药品监督管理部门报告。
这个开始生产是只每次新产品的生产还是指的产品每个批次生产？

156067 · 发表于 2024-9-10 08:53:19

本帖最后由 156067 于 2024-9-10 08:55 编辑

懂的和不懂的都懵了，你联系上下文看看呗

岑3ccb2182 · 发表于 2024-9-10 08:55:17

盲猜是新产品

warsong · 发表于 2024-9-10 08:57:22

当然是新的证（含注册和备案）开始生产

风轻云淡68 · 发表于 2024-9-10 09:04:23

新证呀，因为如果是同一类别内有新产品是不需要生产许可变更的，申请生产许可备案，这就是报告

青辞 · 发表于 2024-9-10 09:23:05

盲猜是新产品，就是刚拿到注册证的

这么近那么远 · 发表于 2024-9-10 09:41:47

产品开始生产报备，非每个批次

灰色地带 · 发表于 2024-9-10 09:47:00

开始生产，不是每一个批次

sun° · 发表于 2024-9-10 11:05:12

这么近那么远发表于 2024-9-10 09:41
产品开始生产报备，非每个批次

比如我每年只是生产一批每年都需要报备吗还是只是取得注册第一年开始生产的时候报备呢

yiya12 · 发表于 2024-9-10 11:05:20

拿到注册证和生产许可之后的第一批上市产品？

sun° · 发表于 2024-9-10 11:06:00

灰色地带发表于 2024-9-10 09:47
开始生产，不是每一个批次

比如我每年只是生产一批每年都需要报备吗还是只是取得注册第一年开始生产的时候报备呢

sun° · 发表于 2024-9-10 11:06:36

岑3ccb2182 发表于 2024-9-10 08:55
盲猜是新产品

现在还不太懂

sun° · 发表于 2024-9-10 11:08:03

warsong 发表于 2024-9-10 08:57
当然是新的证（含注册和备案）开始生产

只是取得注册第一年开始生产的时候报备，之后每年的生产就不在需要报备吗

sun° · 发表于 2024-9-10 11:09:00

风轻云淡68 发表于 2024-9-10 09:04
新证呀，因为如果是同一类别内有新产品是不需要生产许可变更的，申请生产许可备案，这就是报告

非常感谢指导

sun° · 发表于 2024-9-10 11:10:00

yiya12 发表于 2024-9-10 11:05
拿到注册证和生产许可之后的第一批上市产品？

现在还处于懵懵的状态中，不太懂

warsong · 发表于 2024-9-10 12:07:01

sun° 发表于 2024-9-10 11:08
只是取得注册第一年开始生产的时候报备，之后每年的生产就不在需要报备吗

之后是报停产呀，不停产不用报告

sun° · 发表于 2024-9-10 13:27:41

warsong 发表于 2024-9-10 12:07
之后是报停产呀，不停产不用报告

感谢感谢学习到啦~~

中华人民共和国医疗器械管理法 （草案征求意见稿）问题请教