灭菌行业存在的问题

周善人

1.灭菌加湿，加装湿度传感器并不是强制的，可以采用脉冲加湿，及加湿次数，通过验证得到加湿次数依据：ISO11135 D.6.3 if humidity is not controlled by sensor readings, means to monitor and control steam additions;
2.灭菌加药，采用压力控制，脉冲加药，一则加药过程人为操作因素影响大大降低，二则无需转子流量计来观察加药速率，三则加药时间相对恒定，缺点，没有补加药功能，当EO被产品及包装吸收后，腔体内EO浓度下降（进口灭菌柜有补加药功能）
3.没有真正的内循环系统（除少数个别企业采用磁力耦合飞机，做到真正内循环），那种装在灭菌柜顶部的风机，只能称之为搅动装置，而不是真正的循环系统，真正的内循环系统像洁净室，经过过滤的新风顶送侧排，不停循环，因环氧乙烷分子量44，空气29，顶部安装的风机是垂直旋转的，最多只能说起到扩散气体的作用，EO在腔体内的浓度分布不均是不可避免的，存在分层现象，英文称之为straitification
4.灭菌验证，法规要求IQ,OQ,PQ全部单独，完成一项，进行下一项，这与药品生产验证是相同的，企业可以研读标准，查看自家的验证是否分开。
5.灭菌过程要求全程采用不可燃灭菌配方，有多少家企业在采用可燃配方
6.废气处理装置，英文scrubber, EO与水在3%-5%的硫酸做催化剂条件下，生成乙二醇废液，此化学反应为缓慢的放热反应，不知为何要加装冷冻机,一个气水分离器即可，难道冷冻机能冻住EO，不让其挥发出来，是，EO易溶于水，但真空泵一工作，储水池罐立马搅动起来，溶于水中的EO立马挥发。真心劝告，不要玩这种忽悠客户的把戏了。由于废液中含有硫酸，具有腐蚀性，是不可以回收的，只能作危废处理。
7.一个灭菌循环，只有一个名义灭菌浓度，而不是一个范围，看看自己的灭菌验证报告，是定值，还是范围，不要再忽悠了。
8.确认灭菌验证报告是否符合ISO11135章节9.5.4的要求。
9. 有些灭菌站和企业灭菌车间，没有采用技术手段，采用最经济有效的确保产品达到SAL 10-6的灭菌参数，而是通过太太太过度杀灭法，人为延长灭菌周期来赚钱，这有意义吗，若都如此，那学标准，技术性报告，意义何在，有的企业灭菌暴露时间达60倍D值，甚至更高，法规要求只要[size=14.6667px]≧12倍D值， 这样过过过过度的意义何在？
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[size=14.6667px]本人是一个纯粹的技术人员，初衷想规范灭菌行业乱象，因而得罪了一些人或企业，以为我想以此赚钱，可笑，清者自清，我做灭菌验证，将会站在客户角度，采用技术手段，用最合理，经济有效的灭菌参数来缩短灭菌周期，减少EO用量，节约能源，人力物力，达到cost sving的目的。希望有更多的有识之士发表看法及不同意见，可以持不同观点，但需提供证据，但绝不接受无理取闹，胡说八道，没有依据的指责。一个刚毅，正直，敢说真话的纯粹的技术人员。

A杭州西府科技金

使用我司xT-1000灭菌锅高温温度验证仪下载数据报告

AUTOZAI

老哥你真执着~~~~

周善人

AUTOZAI 发表于 2024-09-11 08:13
老哥你真执着~~~~

不是胡言乱语，是真实的现实

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KMT

不可燃灭菌配方这是指啥啊

周善人

KMT 发表于 2024-09-11 08:15
不可燃灭菌配方这是指啥啊

阅读AAMI TIR15-2016,答案就这其中

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胜利者

可以哦

周善人

胜利者 发表于 2024-09-11 08:18
可以哦

什么可以，这都是非常基础的东西，更荒唐的不想再提

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机智鼠

在灭菌行业，存在几个主要问题：

1. 关于灭菌加湿，虽然加装湿度传感器并非强制要求，但根据ISO11135 D.6.3条款，如果湿度不是通过传感器读数来控制，需要有监控和控制蒸汽添加的方法。脉冲加湿及加湿次数可以通过验证来确定。

2. 对于灭菌加药，采用压力控制和脉冲加药的方式可以显著降低人为操作因素的影响，并且无需使用转子流量计来观察加药速率。然而，这种方式没有补加药的功能，当EO被产品及包装吸收后，腔体内的EO浓度可能会下降。

3. 真正的内循环系统在灭菌行业中并不常见，大多数设备只能称之为搅动装置而非真正的循环系统。这可能导致EO在腔体内的浓度分布不均，存在分层现象。

4. 法规要求进行灭菌验证，包括安装资格测试(IQ)、操作资格测试(OQ)和性能资格测试(PQ)。这些测试旨在确保灭菌过程的有效性和一致性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

心甜ypn

我只能说只研究法规，不去现场做设计和实验的人，可笑可笑。

周善人

心甜ypn 发表于 2024-09-11 08:43
我只能说只研究法规，不去现场做设计和实验的人，可笑可笑。

一个一直都在一线工作的技术人员，而不是你口中的理论派，我是理论与实践相结合的行动派

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周善人

心甜ypn 发表于 2024-09-11 08:43
我只能说只研究法规，不去现场做设计和实验的人，可笑可笑。

你不懂理论，何来实践，是谁可笑……无语

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vugjkhoi

不要在意别人的眼光，这年头杠精很多。做好自己。

周善人

vugjkhoi 发表于 2024-09-11 08:53
不要在意别人的眼光，这年头杠精很多。做好自己。

谢谢，一个从业20年的老技术员了，什么问题没遇到过，进口，国产的灭菌柜都玩过，又是在美国接受AAMI组织专家苛刻培训的实战派

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心甜ypn

周善人 发表于 2024-9-11 08:51
你不懂理论，何来实践，是谁可笑……无语

我怎么知道谁可笑？你别问我，也别对号入座

周善人

心甜ypn 发表于 2024-09-11 11:16
我怎么知道谁可笑？你别问我，也别对号入座

不是专业人员，别瞎逼逼

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CAINABAOSHAN

不可燃烧是不是要计算爆炸曲线的，建立一个安全的灭菌工艺？

周善人

CAINABAOSHAN 发表于 2024-09-11 16:49
不可燃烧是不是要计算爆炸曲线的，建立一个安全的灭菌工艺？

不是，EO的爆炸范围在2.6%-100%，腔体内存在三种气体:空气，EO，惰性气体（水蒸气和氮气，均认为是惰性气体），注入EO前确认腔体空气分压低于2.6%，清洗过程，先用氮气清洗，确认EO分压接近于0，再用空气进行清洗，这样的灭菌配方称为不可燃配方，进口灭菌柜采用PLC直接计算，可热配方根本不能保存，国产灭菌柜没有此功能，需要用Excel表计算，加我微信13511642948，我发给你怎么计算的

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4616451

感谢分享！！！

fellips

不明觉厉，支持！
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