GB9706.1-2020

hnlhqa · 发表于 2024-9-11 09:39:03

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不懂就问，想问下，现在新版GB9706.1-2020生效，需要按照新的标准把机器检测了，然后重新进行注册？

luknqqnuq1 · 发表于 2024-9-11 09:45:25

修订产品技术要求，试制变更后的型号，重新送注册检验，申报注册变更

瑞景孙 · 发表于 2024-9-11 09:46:39

已获证的产品，检测合格后做变更注册
首次注册的，走注册流程

18468126427 · 发表于 2024-9-11 09:49:06

你们是有证的吗？如果已经拿证了，是走变更；还没提交注册流程或者还没受理的话，需要按照新标准检测；如果在标准实施前已经受理的话，可以按照原标准进行检验、审评审批。

机智鼠 · 发表于 2024-9-11 09:49:34

根据《医疗器械生产监督管理办法》第三十九条，新的强制性标准实施后，如GB9706.1-2020，医疗器械注册人、备案人应当及时识别产品技术要求与新标准的差异，并按照注册备案管理的规定办理相关手续。因此，需要按照GB9706.1-2020新标准对机器进行检测，并重新进行注册。这是为了确保医用电气设备的基本安全和基本性能符合最新的法规要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

桃r冉 · 发表于 2024-9-11 10:19:16

如果已经有注册证了，就在检测完成后申请变更注册（注意有可能会体考，建议提前咨询）；如果是新研发的产品，没有注册证，就按照2020版标准检测完成后申请拟上市注册

郝圣展 · 发表于 2024-9-11 11:23:56

已取证的，走注册变更；未取证的，按新标准注册

Jason王炳杰 · 发表于 2024-9-14 11:08:27

老师我是上海做9706测试的，有需要可以给您做一些详细解答和技术支持13775077739

hnlhqa · 发表于 2024-9-20 10:14:51

Jason王炳杰发表于 2024-9-14 11:08
老师我是上海做9706测试的，有需要可以给您做一些详细解答和技术支持13775077739

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