同一工艺条件怎么理解

青莞 · 发表于 2024-9-11 15:59:27

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YY/T 0033和医疗器械生产质量管理规范指南对生产批的定义都有要求必须是同一工艺条件，那怎样是同一工艺条件呢？
1.同一个设备同一个工艺参数
2.同一个设备不同工艺参数（工艺卡相同，但生产参数上下调整）
3.同厂家同型号的多个设备同一个工艺参数
4.同厂家同型号的多个设备不同工艺参数（工艺卡不同）
以上情况哪些是可以确认为同一工艺条件的呢？还有其他情况吗？

156067 · 发表于 2024-9-11 16:04:29

也许是同一份工艺验证里面涉及的设备、参数

zwq8866 · 发表于 2024-9-11 16:11:23

相同的生产/检验，管理人员，设备，环境，以及有相似工艺的同产品，相同的体系。

WHHT6 · 发表于 2024-9-11 16:17:26

工序相同，设备原理相同。工艺参数保持一致

weishenghao · 发表于 2024-9-12 09:58:11

和用铝锅还是铁锅煮饭一样吗？

ss思思sy · 发表于 2024-10-9 16:23:58

正好有此需求进来学习，同一批使用不同设备但设备厂家型号验证参数都是同一个，是否可以？

青莞 · 发表于 2024-10-19 14:09:00

ss思思sy 发表于 2024-10-9 16:23
正好有此需求进来学习，同一批使用不同设备但设备厂家型号验证参数都是同一个，是否可以？

这个我认为是可以的

dasadyygy · 发表于 2024-10-25 16:16:48

同一工序、同一设备、同一参数、同一环境、同一原材料、同一批人（生产、质检）