自净时间验证常见问分享

胖点Gf

1、粒子计数器用在自净时间时需要注意什么？

答：自净时间测试采用100倍或10倍的粒子浓度，应注意该浓度不应超过粒子计数器的最大量程，可采用稀释器对粒子计数器进行保护；还应注意测试时使用的粒子直径应小于1μm，如果所使用的发烟制剂不符合该规定，应进行更换。

2、测自净时间时，每次采样多少体积，采样间隔是多少？

答：ISO 14644-1:2019规定采样间隔不超过1min，对于采样体积没有具体要求，但为了能快速对房间的粒子浓度做出实时的响应，一般不会设置太大的体积，可以参考设备的流量，如果使用28.3升/min的设备，可以设置10L的采样体积。

3、自净时间测试是一直测吗，直到测试合格？

答：超过20分钟，即可判定为自净时间不合格。
4、PSL发生时佩戴什么样的呼吸防护装置适宜？

答：PSL是水溶性试剂，对房间残留污染较小，推荐使用于自净时间测量；且根据PSL MSDS，
使用时无需佩戴呼吸防护装置。


5、热发原理的气溶胶发生器能否用于自净时间测试？

答：14644-3:2019中关于自净时间测试有这样的要求：如果使用人工气溶胶，则应考虑洁净间/区内残留污染的风险。由于热发的发烟量较大，且使用的是油性PAO气溶胶制剂，直接在洁净室内部发烟的话可能会对室内环境造成影响，因此检测自净时间时一般使用水性PSL气溶胶溶液配合冷发生的方式进行

2742897257

感谢楼主分享，学习了

机智鼠

求：“使用单分散气溶胶（如DEHS或PSL球）进行测试”。热发原理的气溶胶发生器能够产生单分散的气溶胶，因此可以用于自净时间测试。但需注意，所产生的气溶胶粒子直径应符合ISO 14644-1:2019标准中的要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

胖点Gf

一般都是使用0.5微米的单分散气溶胶，比如PSL