自净时间验证常见问分享

胖点Gf

1、粒子计数器用在自净时间时需要注意什么？

答：自净时间测试采用100倍或10倍的粒子浓度，应注意该浓度不应超过粒子计数器的最大量程，可采用稀释器对粒子计数器进行保护；还应注意测试时使用的粒子直径应小于1μm，如果所使用的发烟制剂不符合该规定，应进行更换。

2、测自净时间时，每次采样多少体积，采样间隔是多少？

答：ISO 14644-1:2019规定采样间隔不超过1min，对于采样体积没有具体要求，但为了能快速对房间的粒子浓度做出实时的响应，一般不会设置太大的体积，可以参考设备的流量，如果使用28.3升/min的设备，可以设置10L的采样体积。

3、自净时间测试是一直测吗，直到测试合格？

答：超过20分钟，即可判定为自净时间不合格。
4、PSL发生时佩戴什么样的呼吸防护装置适宜？

答：PSL是水溶性试剂，对房间残留污染较小，推荐使用于自净时间测量；且根据PSL MSDS，
使用时无需佩戴呼吸防护装置。


5、热发原理的气溶胶发生器能否用于自净时间测试？

答：14644-3:2019中关于自净时间测试有这样的要求：如果使用人工气溶胶，则应考虑洁净间/区内残留污染的风险。由于热发的发烟量较大，且使用的是油性PAO气溶胶制剂，直接在洁净室内部发烟的话可能会对室内环境造成影响，因此检测自净时间时一般使用水性PSL气溶胶溶液配合冷发生的方式进行

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感谢楼主分享，学习了

机智鼠

求：“使用单分散气溶胶（如DEHS或PSL球）进行测试”。热发原理的气溶胶发生器能够产生单分散的气溶胶，因此可以用于自净时间测试。但需注意，所产生的气溶胶粒子直径应符合ISO 14644-1:2019标准中的要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

胖点Gf

一般都是使用0.5微米的单分散气溶胶，比如PSL

狗剩gvo

稀释器建议买10:1还是100:1的   老师

胖点Gf

狗剩gvo 发表于 2025-1-24 13:51
稀释器建议买10:1还是100:1的   老师

100:1更实用些

狗剩gvo

胖点Gf 发表于 2025-2-8 11:12
100:1更实用些

稀释器为什么还要对尘埃粒子计数器的取样体积有要求

李镇西

“3、自净时间测试是一直测吗，直到测试合格？

答：超过20分钟，即可判定为自净时间不合格”
这个我有点疑问，测试自净时间不是给平时生产该自净多长时间提供依据么，我们之前有过D级在发烟后干扰后测试多长时间能达到标准，测试时间结果是25分钟左右，后面在文件就要求自净时间不小于30分钟。

胖点Gf

狗剩gvo 发表于 2025-2-8 11:17
稀释器为什么还要对尘埃粒子计数器的取样体积有要求

一般ATI D100的流量是1CFM的，也是28.3L，所以使用28.3L的粒子计数器，二者流量要适配

胖点Gf

李镇西 发表于 2025-2-8 11:31
“3、自净时间测试是一直测吗，直到测试合格？

答：超过20分钟，即可判定为自净时间不合格”

法规不一样，标准就不一样，我们是按照ISO-14644-3标准执行的