气流流型验证方法分享

胖点Gf

给大家分享最近进行气流流行验证的一些心得：

     1、测试条件： 空调主系统正常运行；截面风速已测试，各过滤器单元均正常出风；房间压差满足设计要求，测试期间禁止人员进出。

     2、测试前的准备：测试实施之前准备的测试所用文件（方案、图纸及记录表格），测试文件里应包含的信息有：待测房间或待测区域名称、平面布置图及要求的气流流型；确保通风系统在测试过程中正常运行。气流流型测试仪；照（摄）像机。

洁净室气流流型的检测方法：

      1、待测区域若为垂直单向流洁净室时测点选择纵、横剖面各一个，以及距地面高度0.8m、1.5m的水平面各一个；若为水平单向流洁净室时选择纵剖面和工作高度水平面各一个，以及距送、回风墙面0.5m和房间中心处等3个横剖面，所有面上的测点间距均为0.2m～1m；

      2、待测区域若为乱流洁净室时，测点选择在代表性的送风口中心的纵、横剖面及工作高度的水平面各一个，剖面上的测点间距为0.2m～0.5m，水平面上的测点间距为0.5m～1m，两个风口之间的中线上应布置有测点。

      3、采用发烟笔（器）在规定的测点释放可见的烟雾，并随气流形成可见的流线。逐点观察、记录（使用相机拍摄）气流流型，并在测点布置的剖面图上标出流向。

    烟雾的检测应在“静止”和“运行中”的条件下进行，并在关键工作区域和设备附近使用模拟操作、实际操作进行目视记录，并参考以下要求：

      1、应有计划的执行烟雾研究，并生成关键制造过程的准确视频。使用多个拍摄角度从不同角度验证气流模式。应注意摄像机角度和摄像机位置，以确保气流模式准确且清晰可见。

      2、烟雾测试干预视频应捕获执行干预的操作员的烟雾模式和无菌技术。干预视频应侧重于在单向气流区（A级）内发生的活动，并且必须包括进入该区域的操作员的任何部分。

3、摄像机操作员可以根据需要平移和缩放，以跟踪烟雾的流动 ; 但是应避免记录在单向气流区之外发生的不相关活动。

      4、初始视频录制开始前应准备标语牌进行介绍，在开始以烟雾引入HEPA或屏障外部开始视频，遵循被测试的特定路径的程序，跟随HEPA的烟雾进行流量捕获到排出屏障。对于周边测试，捕获所有屏障开口引入的烟雾。演示屏障门的打开，并清楚地显示打开和关闭屏障对气流模式的影响。通常为干预而清洁屏障门，则该程序应作为烟雾测试视频的一部分，对于进入以进行干预的每个屏障门至少一次。这可以作为一项单独的活动完成，不需要与特定的干预措施相关联。任何不可接受的气流条件都必须记录在案。

  以上方法仅用于参考，验证方案还需结合不同的现状设计不同的SOP来执行

枫落的挽歌

支持，干货

大呆子

有点复杂

1299403188

学习            

喔喔哦喔喔哦

非常感谢你无私地分享知识！你的分享如一盏明灯，照亮了我前行的道路。这些知识不仅拓宽了我的视野，还让我在学习和成长的道路上更进一步。你的慷慨让我深受感动，我会珍惜这份宝贵的财富，也期待你更多的分享。再次感谢！

Ocean12345678

学习一下，还有个问题想问一下，
这个气流流型在空调系统中必须验证吗？

梅花香自苦寒来

谢谢分享

胖点Gf

Ocean12345678 发表于 2024-9-12 10:55
学习一下，还有个问题想问一下，
这个气流流型在空调系统中必须验证吗？

根据最新EU GMP 2023版，气流流型+纯蒸汽毕现在已成为必检项目，法规要求是必须要做的，但是还是看自己的要求跟外审老师的要求

Lily_VIP

感谢分享，能用有指导意义…………

胖点Gf

大呆子 发表于 2024-9-12 10:00
有点复杂

其实还好，主要是目前暂无明确的气流该如何做的方法，也是结合经验总结出来的

391135448xy

感谢分享！