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销售记录问题

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药徒
发表于 2024-9-12 09:12:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

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可能要面临体考,我们之前是有个管理软件,上面记录产品的销售记录。目前这个软件因为某些原因没在使用,就一直是出库单纸质版,和发货记录电子版,这两个也都涵盖了销售的所有信息,这样可以吗?还是说要制作一个EXCEL表,把产品的销售信息都统一录入进去呢?

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药生
发表于 2024-9-12 09:21:24 | 显示全部楼层
本帖最后由 源仔 于 2024-9-12 09:50 编辑

销售记录要求的项目有法规要求,你们要依据法规条款自查下。
生产:9.1.2“销售记录至少应当包括:医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。”
销售:第八十四条 销售记录应当包括:
(一)医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价、金额;
(二)医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期;
(三)医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业,销售记录还应当包括购货者的名称、收货地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等。
第八十五条 企业按本规范第五十九条规定进行医疗器械直调购销的,应当建立专门的直调医疗器械销售记录。
第八十六条 从事医疗器械零售业务的企业,应当给消费者开具销售凭据,记录医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、注册证编号或者备案编号,生产批号或者序列号、数量、单价、金额,零售企业名称、经营地址、电话、销售日期等,以方便进行质量追溯。
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药生
发表于 2024-9-12 09:34:17 | 显示全部楼层
表格的形式也可以,但每次更新的时候要签字确认,并做好存档工作
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药徒
发表于 2024-9-12 09:37:18 | 显示全部楼层
我们注册体考时候要了空白的销售记录查上面的内容,要不你们做一份打出来一份备查吧
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药徒
 楼主| 发表于 2024-9-12 09:59:31 | 显示全部楼层
林夕rxv 发表于 2024-9-12 09:37
我们注册体考时候要了空白的销售记录查上面的内容,要不你们做一份打出来一份备查吧

我做一份表格吧,有备无患谢谢
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药师
发表于 2024-9-12 10:04:54 | 显示全部楼层
销售记录的保存和管理,宜采用系统化、规范化的方法。纸质出库单和电子版发货记录虽涵盖信息全面,但为提升管理效率和数据准确性,建议整合至统一EXCEL表或专业数据库软件。这样既能确保信息统一性,也便于日后查询和监管需求。请参考《医疗器械监督管理条例》确保操作合规性。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药徒
发表于 2024-9-12 10:09:07 | 显示全部楼层
能系统化还是系统化吧,
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药徒
发表于 2024-9-12 10:28:29 | 显示全部楼层
满足基础法规规定就行
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药生
发表于 2024-9-12 12:50:50 | 显示全部楼层
既然电子记录已经调不出来了,那以前的记录肯定用纸质版的抄一遍啊
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