二类有源医疗器械检验流程

郝圣展 · 发表于 2024-9-12 09:52:33

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个人总结二类有源医疗器械检验流程，请大家多多补充

源仔 · 发表于 2024-9-12 09:59:25

写的很好，学习了。你们没有包装检验吗？我们是包装后再放行。

郝圣展 · 发表于 2024-9-12 10:02:16

源仔发表于 2024-9-12 09:59
写的很好，学习了。你们没有包装检验吗？我们是包装后再放行。

仓库发货的时候我们去会现场核对信息，包括包装、标签等，会在记录签字确认，存档

路漫漫其修远1 · 发表于 2024-9-12 10:08:28

二类有源医疗器械，接地电阻不用检验吗？

郝圣展 · 发表于 2024-9-12 10:13:52

路漫漫其修远1 发表于 2024-9-12 10:08
二类有源医疗器械，接地电阻不用检验吗？

我们是BF型

Redamancyzja · 发表于 2024-9-12 10:22:35

本帖最后由 Redamancyzja 于 2024-9-12 10:26 编辑

郝圣展发表于 2024-9-12 10:13
我们是BF型

和BF型没关系，外部供电的设备要分I类和II类，I类是要测接地的。BF型 II类不用测接地，I类的就需要测。简单的说就是看设备的电源是两插头还是三插头

郝圣展 · 发表于 2024-9-12 10:25:57

Redamancyzja 发表于 2024-9-12 10:22
和BF型没关系，外部供电的设备要分I类和II类，I类是要测接地的

我们的外部供电电源线，只有零线、火线，没有接地线啊

Redamancyzja · 发表于 2024-9-12 10:27:35

郝圣展发表于 2024-9-12 10:25
我们的外部供电电源线，只有零线、火线，没有接地线啊

那就是BF II类，只需要测耐压和漏电流就行，不需要测接地

郝圣展 · 发表于 2024-9-12 10:29:11

本帖最后由郝圣展于 2024-9-12 10:31 编辑

Redamancyzja 发表于 2024-9-12 10:27
那就是BF II类，只需要测耐压和漏电流就行，不需要测接地

是的只测耐压和漏电流标题有写二类有源，感谢你的知识分享

Redamancyzja · 发表于 2024-9-12 13:18:27

本帖最后由 Redamancyzja 于 2024-9-12 13:19 编辑

郝圣展发表于 2024-9-12 10:29
是的只测耐压和漏电流标题有写二类有源，感谢你的知识分享

我再多说一句提醒一下，你标题说的二类应该是医疗器械的管理类别，我说的I类和II类是有源器械里面按照电击防护的分类（可以看一下9706.1-2020的第33页），这个千万别搞错了

郝圣展 · 发表于 2024-9-12 13:23:25

Redamancyzja 发表于 2024-9-12 13:18
我再多说一句提醒一下，你标题说的二类应该是医疗器械的管理类别，我说的I类和II类是有源器械里面按照电 ...

好的感谢提醒

shenbo1983 · 发表于 2024-9-12 14:17:42

Redamancyzja 发表于 2024-9-12 10:27
那就是BF II类，只需要测耐压和漏电流就行，不需要测接地

胡汉三12 · 发表于 2024-9-12 14:48:35

感谢分享，这个流程很丰富

郝圣展 · 发表于 2024-9-12 14:59:08

胡汉三12 发表于 2024-9-12 14:48
感谢分享，这个流程很丰富

个人总结有不完整的欢迎补充

yhgz · 发表于 2024-9-12 19:55:13

多谢分享！

郝圣展 · 发表于 2024-9-13 08:36:04

yhgz 发表于 2024-9-12 19:55
多谢分享！

都是个人总结可以借鉴一下欢迎共同学习

路漫漫其修远1 · 发表于 2024-9-13 14:52:22

郝圣展发表于 2024-9-12 10:25
我们的外部供电电源线，只有零线、火线，没有接地线啊

这么说就明白了，你们产品就通过直充（电源适配器）供电，也就是10楼说的电击防护II类，没有接地线就不用接地电阻测试了，谢谢分享。

15958206140 · 发表于 2024-10-7 15:15:01

路过学习，谢谢

郝圣展 · 发表于 2024-10-8 08:49:53

15958206140 发表于 2024-10-7 15:15
路过学习，谢谢

您客气了共同学习

马利鹏 · 发表于 2024-10-8 16:08:58

路过学习，谢谢