药典的问题

Supercalifragil

已知：中华人民共和国药典（2020年版）》由一部、二部、三部和四部构成，收载品种共计5911种。一部中药收载2711种。二部化学药收载2712种。三部生物制品收载153种。四部收载通用技术要求361个，其中制剂通则38个、检测方法及其他通则281个、指导原则42个；药用辅料收载335种疑问：①为什么同样的内容药典上第三步和第四步都有？②两者有什么区别？

门门

那是因为你不了解历史。
2010年以前，没有四部的时候，一部二部也是这样，都有，当然，有些章节还是有点儿区别的。
例如当年一部，二部的水分测定，现在都放在了四部水分测定里，分开放的时候都一地鸡毛呢，现在更甚。
至于三部，忘了啥时候蹦出来的了，生物药这么高大上，必须单独搞一套，破化药烂中药哪配跟人家一起扯淡吹，人家必须单独扯淡吹。

机智鼠

在《中华人民共和国药典》中，第三部和第四部虽然可能包含看似相同的内容，但它们服务的领域和侧重点有所不同。第三部专注于生物制品，而第四部涉及通用技术要求，如制剂通则、检测方法等，这些是适用于整个药典的通用标准和技术规范。

尽管某些内容可能在两部中都有出现，第三部更侧重于生物制品特有的生产和质量控制标准，而第四部的通用技术要求则为整个药典提供了一个标准化的技术框架，确保了药品质量的一致性和可靠性。因此，即使内容相似，其应用的上下文和目的是不同的。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

отлично

好问题，当时对其也很疑惑

好吧那就这样吧

不明觉厉                        

Supercalifragil

机智鼠 发表于 2024-9-12 12:59
在《中华人民共和国药典》中，第三部和第四部虽然可能包含看似相同的内容，但它们服务的领域和侧重点有所不 ...

晓得了，感谢解答

Supercalifragil

门门 发表于 2024-9-12 11:29
那是因为你不了解历史。
2010年以前，没有四部的时候，一部二部也是这样，都有，当然，有些章节还是有点儿 ...

2010年我还在上幼儿园

Neo丶纪

门门 发表于 2024-9-12 11:29
那是因为你不了解历史。
2010年以前，没有四部的时候，一部二部也是这样，都有，当然，有些章节还是有点儿 ...

描述过于直接、过于真实~

北云自摇

受教了couzishucouzishu

huhu

相同品种四部辅料收载的标准比一部、二部收载的标准检验项目要求高得多，不知道为什么

门门

huhu 发表于 2024-9-19 09:25
相同品种四部辅料收载的标准比一部、二部收载的标准检验项目要求高得多，不知道为什么

前些年国家发文要提高辅料包材标准，提高辅料包材监管力度。药典委通则辅料包材处（应该是这个名字）响应国家号召而已。
至于原料，国家没专门说，所以中药处，化药处就摸鱼呗。