请教大神：关于工艺用水日常监测的问题

sunny9999 · 发表于 2024-9-12 15:22:38

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医疗器械工艺用水法规规定：每班监测纯化水的酸碱度、电导率，监测注射用水的PH、电导率、氨，请教各位大神：1、每班是什么概念？是制水班还是生产班？2、有在线监测数据是不是就可以不用检测了？3、周末、节假日如何执行呢？如果这个水不用在产品上，是不是可以不用检？

机智鼠 · 发表于 2024-9-12 16:14:59

根据医疗器械工艺用水法规，每班监测纯化水的酸碱度、电导率，监测注射用水的PH、电导率、氨。这里的“每班”指的是生产班，即每个生产班次都需要进行监测。

对于在线监测数据，虽然可以提供实时监控，但并不能完全替代实验室检测。因为在线监测设备可能存在误差或故障，而实验室检测可以更准确地反映水质情况。因此，即使有在线监测数据，仍然需要进行实验室检测。

周末和节假日的执行情况可能因企业而异，但通常来说，如果水不用于产品上，也需要进行监测以确保水质符合要求。这是为了保障生产过程的可靠性和产品质量的稳定性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

sunny9999 · 发表于 2024-9-12 16:36:25

机智鼠发表于 2024-9-12 16:14
根据医疗器械工艺用水法规，每班监测纯化水的酸碱度、电导率，监测注射用水的PH、电导率、氨。这里的“每班 ...

谢谢大神回复！医疗器械工艺用水检查要点指南（2020版）中：　六、工艺用水的检验项目和检验周期：　（三）一般而言，工艺用水的水质检验分为日常检验和周期检验。日常检验项目为每次制水的检验项目，包括酸碱度或pH值、电导率。这里写的是每次㓡水的检验项目，只有PH和电导率，但下面又有个表格：水质类别监控检查项目及要求建议频次
纯化水酸碱度或pH值，电导率 1次/班
注射用水 pH值，氨，电导率 1次/班
这个表格里的检测与上面提到的日常监测项目不一样，频率也不一样，一个是每次制水，不需要检测氨，一个是每班。这俩是啥关系啊？

sunny9999 · 发表于 2024-9-12 16:38:24

并且单工序三班倒的时候，为了检水特意再每个班次安排一个QC来上班，成本太高了啊，不知道大家都是如何解决这个问题的

超大的榴莲 · 发表于 2024-9-12 16:51:18

分为两种，一种是纯化水制备系统的日常监测，应该就是你说的那个每班的，这个由制水系统的管理人员来进行。另一种是周期性的，进行取样监测，这个一般都是每月或每季度一次，这个由检测部门QC进行检测。前者相当于制水过程的中间监控，后者是对纯化水的质量进行周期评价。

sunny9999 · 发表于 2024-9-12 17:03:23

超大的榴莲发表于 2024-9-12 16:51
分为两种，一种是纯化水制备系统的日常监测，应该就是你说的那个每班的，这个由制水系统的管理人员来进行。 ...

可是按表格中的规定，洋射用水每班检测的项目包括：PH、电导率、氨，制水人员是无法进行氨检测的

甜甜鱼头 · 发表于 2024-9-13 10:10:53

1、每班就是你只要开启制水系统那就要日常的监测，这个监测可以是制水工也可以是qc，一般电导率和酸碱度是制水工检测，其他的检测不了的那就让qc进行检测
2、在线监测还是需要的，一个是在线一个是离线，电导率的标准是不同的，在线二级电导率一般≤2，离线一般按≤5.1（25℃）标准。
3.周末节假日你们还持续运行吗？运行的话那要有记录，不运行那就不需要记录了。
4、不用在产品上还是需要检测吧，你们人员手部清洗难道不用吗?你们清洗洁净服不要吗？配制消毒剂不需要吗？如水质不合格那么不就间接对你的产品有影响了吗?

sunny9999 · 发表于 2024-9-13 12:45:21

甜甜鱼头发表于 2024-9-13 10:10
1、每班就是你只要开启制水系统那就要日常的监测，这个监测可以是制水工也可以是qc，一般电导率和酸碱度是 ...

谢谢大神回复！太专业全面了。那还想请教一个问题：生产人员如果进行㓡水培训、检验培训，考核合格之后，也可以进行制水，日常的检测？

甜甜鱼头 · 发表于 2024-9-13 13:19:12

sunny9999 发表于 2024-9-13 12:45
谢谢大神回复！太专业全面了。那还想请教一个问题：生产人员如果进行㓡水培训、检验培训，考核合格 ...

生产人员培训纯化水检测方面的感觉不妥，电导率有相应的仪器还可以测试，但是检测氨和氯化物呢？还需相关的化学试剂，你们车间制水间难道还要留存吗？另外水检测好像需要相关人员经过了外部的培训合格后而且专业是药学的才可以检测纯化水相关项目。
你们如果qc不能每天进车间取样，那么你可以让制水员取样啊，然后将样品送给实验室给qc检测。

sunny9999 · 发表于 2024-9-13 15:41:19

甜甜鱼头发表于 2024-9-13 13:19
生产人员培训纯化水检测方面的感觉不妥，电导率有相应的仪器还可以测试，但是检测氨和氯化物呢？还需相关 ...

主要就是想节省人力成本，生产人员周末加班，这个生产人员正好也是兼职的制水员，可以把制水、生产、监测的工作都做了，就不用另外再安排QC来加班了，主要是医疗器械法规中对这一块也没有明确规定，只要做好内部培训考核合格应该问题不大吧

ab1985 · 发表于 2024-9-14 09:12:12

日常水站监测，在线电导率、PH值，酸碱度等

甜甜鱼头 · 发表于 2024-9-14 11:17:27

sunny9999 发表于 2024-9-13 15:41
主要就是想节省人力成本，生产人员周末加班，这个生产人员正好也是兼职的制水员，可以把制水、生产、监测 ...

我觉得可以这样，日常检测的酸碱度、PH、氨和氯化物检测这些项目的化学试剂溶液让QC给生产部配制好了，然后让质控部给生产制水员培训一下，留下记录。这样应该问题不大。
或者就是制水员周末制水的时候取样，然后放置在冷藏箱储存，然后周一的时候让qc再检测。