关于出厂检验批间差的问题

15156821911 · 发表于 2024-9-13 10:31:46

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由 15156821911 于 2024-9-13 10:41 编辑

近期体系考核，体考老师提出了成品检验操作规程中应注明批间差的检测条件，什么时候做批间差，什么时候不做，请问各位大佬，写“连续生产3批及以上时，用3个批次的试剂盒检测”是否全面？

岑3ccb2182 · 发表于 2024-9-13 10:32:49

同问。。。。。。

yangseine · 发表于 2024-9-13 12:50:19

留样期满后应当对留样检验报告进行汇总，汇总的时候就是统计批间差

15156821911 · 发表于 2024-9-13 13:21:24

yangseine 发表于 2024-9-13 12:50
留样期满后应当对留样检验报告进行汇总，汇总的时候就是统计批间差

感谢提供思路，写成“留样期满后，统计分析相邻2个批次的重复性检测数据，计算批间差。”吗？批间差检完出厂，是不是就过期了？还是我理解的有问题？

yangseine · 发表于 2024-9-13 13:39:44

15156821911 发表于 2024-9-13 13:21
感谢提供思路，写成“留样期满后，统计分析相邻2个批次的重复性检测数据，计算批间差。”吗？批间差检完 ...

批间差的如果写在了技术要求里，在成品检验规程中也不要体现这个检验项目；因为单纯的1批产品没法检测批间差；
可以在留样管理制度中规定：留样期满后对留样检验结果进行汇总、分析并归档，每年统计分析所有批次重复性检验数据，计算批间差。

15156821911 · 发表于 2024-9-13 13:44:29

yangseine 发表于 2024-9-13 13:39
批间差的如果写在了技术要求里，在成品检验规程中也不要体现这个检验项目；因为单纯的1批产品没法检测批 ...

嗷嗷，明白了。感谢解惑。

机智鼠 · 发表于 2024-9-13 13:48:51

在成品检验操作规程中，关于批间差的检测条件，应明确指出在连续生产3批及以上时，采用3个批次的试剂盒进行检测。这一规定旨在确保药品的安全性、有效性、均一性和稳定性，同时符合《药品生产质量管理规范》的相关要求。不过，仅此表述或许不够全面，因为是否进行批间差检测还需考虑无菌药品与非无菌药品的区别及药典通则、法规和客户的特殊要求。理想情况下，结合具体产品特性和生产实践，对出厂检验批间差的检测条件进行详细规定，以确保产品质量。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

yangseine · 发表于 2024-9-13 13:52:36

这是一个一批产品的留样汇总分享，供参考

15156821911 · 发表于 2024-9-13 14:29:18

yangseine 发表于 2024-9-13 13:52
这是一个一批产品的留样汇总分享，供参考

哈哈哈，我看能不能借鉴下

关于出厂检验批间差的问题

欢迎您注册蒲公英

回帖奖励 +1 金币

点评

点评

点评

点评