完成符合性检查到获得期间生产的产品能销售吗？

寂寞雨中行 · 发表于 2024-9-13 11:06:50

有的睁只眼闭只眼就可以的

annaline225 · 发表于 2024-9-13 11:07:32

问就是不能，不过已经通过了核查，在拿证之后放行应该是没有问题的

北重楼 · 发表于 2024-9-13 11:08:04

有风险，需慎重，最好能咨询当地省局

加油玉儿 · 发表于 2024-9-13 11:29:44

不可以，动态检查期间生产的，公示通过后可以销售。

A药视网课程咨询 · 发表于 2024-9-13 11:30:18

不懂，哈哈哈哈哈

徐炜城 · 发表于 2024-9-13 11:44:13

看来大家的意见还是比较一致的嘛，那就是和省局沟通呗

徐炜城 · 发表于 2024-9-13 11:44:42

为啥我就没有金币奖励？

抱琴揽风 · 发表于 2024-9-13 11:47:17

最好问属地省局。

蓝雨~ · 发表于 2024-9-13 12:33:17

企业自己评估，问省局一般是不会明确说可以还是不可以的。按理来说企业可以和动态的产品一样，先生产，不放行销售，直到符合性公告出了以后才能放行

机器人账号 · 发表于 2024-9-13 13:27:51

加3...哈哈哈哈哈

胜利者 · 发表于 2024-9-13 13:33:21

一般认为可以

westwoo · 发表于 2024-9-13 15:58:03

省局多数说风险自担，基本就是放权了
但，证没下来前不要放行，毕竟检查结束还是口头信息，你还有CAPA要提交

zhjgcom · 发表于 2024-9-13 16:21:18

确保市场，意思是检查前市场上有，那还纠结个毛线，干就完了，一个符合性检查，也不是许可事项变更，不是注册工艺变更核查，不是场地变更核查，就一个网站公示，有毛线关系！！！

永卓 · 发表于 2024-9-13 16:35:05

这个肯定可以的，我们一直都这么干，看到楼上很多说不行的，难道检查期间的产品只能报废或者研究用吗

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-9-13 22:48:45

咨询当地省局

来自苹果APP客户端

793295036 · 发表于 2024-9-14 08:13:43

其实这里有两个问题，一是通过GMP符合性现场检查，表明企业符合法规要求，满足生产许可要求，通俗的就是软硬件满足GMP要求，具备生产条件；二是药品注册证，表明企业产品符合法规要求，两个要件缺一都不可！如果你是扩建生产车间，首先是法规符合性检查，然后是药品注册证产品信息变更，两者的申报资料略有差异，不同的省份有不同的要求！很多企业往往会忽略注册证信息变更，引起不必要的麻烦！建议仔细阅读“药品生产监督管理办法（2020年7月1日起施行）”和“《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年第8号）”

[国内外GMP法规及其指南] 完成符合性检查到获得期间生产的产品能销售吗？

点评