近效期的原料药能否返工。

zjtyw · 发表于 5 天前

我的理解如下：如果返工或重加工工艺已经批准，直接返工或重加工即可；如果未被批准，先返工或重加工，而后去备案，备案完成后就可以上市了。

云来云去 · 发表于 5 天前

156067 发表于 2024-9-13 16:54
新工艺、新原料、新大陆哎，可以衍生一个专门回收过期原料药生产的大行业了

没有过期，是近效期。

制药的titi · 发表于 5 天前

觉得近效期的原料药尾料收集约至商业批批量，进行返工（重结晶，原工艺中的成盐再游离，原工艺中的上boc再脱boc等），通过稳定性考察进行重新命名批号，重新定生产日期是可行的。

有何不可丶N · 发表于 5 天前

格局一下打开了

ink · 发表于 5 天前

wzzz2008 发表于 2024-9-13 13:28
从法规角度，好像没找到地方说可以或不可以。
从实践角度，为啥不可以呢，近效期的原料药，总比刚合成出来 ...

我也觉得真的刑，可以试逝

wzzz2008 · 发表于 5 天前

ink 发表于 2024-9-14 14:59
我也觉得真的刑，可以试逝

为啥刑呢，有什么依据呢？

ink · 发表于 5 天前

wzzz2008 发表于 2024-9-14 15:12
为啥刑呢，有什么依据呢？

我确实不太了解这个，也比较好奇有没有高手可以试试，看看会不会试逝

YQH · 发表于 3 天前

那制定有效期干啥呢

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吴先生666 · 发表于前天 13:46

沉默是输发表于 2024-09-13 13:44
我来给个非专业的回答
重新精制后，做好稳定性验证，按照验证结果规定有效期

确实非专业，但是很值得考虑

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吴先生666 · 发表于前天 13:46

九五二七发表于 2024-09-13 13:58
照你这么说就不要有效期了  制定复验期  快到期了就重新返工生产   子子孙孙无穷匮也

确实也可以这样

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wzzz2008 · 发表于前天 14:21

九五二七发表于 2024-9-13 13:58
照你这么说就不要有效期了制定复验期快到期了就重新返工生产子子孙孙无穷匮也

大分子不好说，小分子，本身就是非常稳定的，几十亿年前的水，现在还在喝。而且谁也不能确定，喝下去的上一口水，到底都经历过什么。

wzzz2008 · 发表于前天 14:26

ink 发表于 2024-9-14 15:21
我确实不太了解这个，也比较好奇有没有高手可以试试，看看会不会试逝

所以，这个问题，本身就是个纯技术上需要探讨的问题，而不是管理上的合规性问题。
无论从成本考虑，还是从低炭环保考量，都需要避免一刀切的处理模式。
但从监管的层面说，当然越简单，越好管。所以监管方，不会有这个意愿，去考虑这个问题，只有企业，才有动力去思考这个问题。
当然，如果真有一个原料药，卖到近效期了还没卖完，要么说明这个企业的营销很差，要么说明这个产品没啥价值

[质量保证QA] 近效期的原料药能否返工。

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