可用性文档和PEMS填写的注意事项

徐瑾Eric · 发表于 6 天前

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很多注册的朋友，都被可用性文档和PEMS给困住了，欢迎有经验的朋友分享宝贵经验，现就本人的一些经验，简单的抛砖引玉。

1、现在的检测在新规的要求下，有很多调整的，最好还是先把基本的法规要求理解透彻了，然后去听听相关课程，不能只是依靠第三方辅导。

2、第三方辅导水平也是有高有低，专业水平参差不齐，要注意甄别，我知道的一些朋友或者公司都采过雷。

3、越是大公司越是重视这些基础工作，也都是有自己的法规部门，注册部门和体系部门，当然相应的成本也增加了很多。

406138035 · 发表于 6 天前

没理解，除了理解法规外，具体需要做什么？checklist？

机智鼠 · 发表于 5 天前

在撰写可用性文档和PEMS时，首先必须确保对相关法规要求有深入的理解。例如，《医疗器械注册管理办法》明确规定了注册申报资料的具体内容和格式要求。建议参考最新的官方指南和培训课程来提升自己的专业知识。

选择第三方辅导机构时，应仔细评估其专业背景和服务案例，避免因服务质量不一而影响注册进程。

对于大型企业，通常设有专门的法规和注册部门，这虽然增加了成本，但也提高了文件的专业性和合规性。中小企业可以考虑建立或加强与专业顾问的合作，确保文件质量。

总之，深入理解法规、选择可靠的辅导资源、加强内部管理是确保可用性文档和PEMS质量的关键。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

AaronNie · 发表于 5 天前

感觉说了些啥，又感觉啥也没说

徐瑾Eric · 发表于 5 天前

机智鼠发表于 2024-9-14 08:52
在撰写可用性文档和PEMS时，首先必须确保对相关法规要求有深入的理解。例如，《医疗器械注册管理办法》明确 ...

讲的精彩，请问机智鼠论坛教授有无家用有源医疗器械，如血压计，助听器的撰写经历，或者朋友，再次致谢

徐瑾Eric · 发表于昨天 13:36

AaronNie 发表于 2024-9-14 13:40
感觉说了些啥，又感觉啥也没说

哈哈哈，点评简约不简单